服务介绍
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CE服务简介


   医疗器械在欧盟销售,必须通过CE认证。获得CE证书的途径有以下几种:自我声明、型式检验、全面质量保证、生产质量保证、产品质量保证等。企业可选择合适的途径来完成认证,进入欧盟市场。
  致众会根据医疗器械的分类和企业的具体情况,推荐合适的途径并帮助企业获得欧盟的通行证——CE证书。

 

CE服务流程

FDA服务简介


  医疗器械产品在美国销售,必须获得美国FDA的批准,并在FDA完成企业和产品的注册登记。
  美国FDA对医疗器械实施了严格的分类管控,其中大部分被划分为Ⅱ类。按照美国联邦法令的要求,部分Ⅰ类和大部分Ⅱ医疗器械需要走上市前公告程序,其核心内容是“实质性等同(Substantially Equivalent)”。如果没有对照产品则需要走PMA程序(Pre-market Approval),即上市前批准,这是一个漫长且花费巨大的过程。
  致众会根据企业的具体情况及产品特性,帮助企业建立质量体系、确定对照品、准备技术申报文件,并最终获得美国市场的准入资格。

 

FDA服务流程