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医疗器械国际市场准入法规与飞行检查要点研讨会在北京亦庄生物医药园成功举行
发布时间:2017-07-15
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2017年7月6日至7月7日,医疗器械国际市场准入法规与飞行检查要点研讨会在北京亦庄生物医药园举行,120余位企业代表如约参加,担任此次培训的老师分别是UL美华认证有限公司张真老师和致众(北京)医疗技术服务有限公司史国齐老师。



对很多医疗器械企业来说,外销和内销同样重要,甚至外销占更大比重。欧盟的CE和美国的FDA一直是大部分医疗器械企业出口首选的认证和注册,市场上对CE和FDA法规的介绍信息相对较多,但对于除欧美以外其它国家的注册法规要求,市场上能找到的相关信息就明显少了。而近两年来国内国际医疗器械新法规频发,监管态势加剧从严,无论是国内注册还是国际市场准入的难度均大幅提高,令诸多企业应接不暇。2017年国内飞行检查工作的大幕已经开启,欧盟医疗器械法规MDR、体外诊断医疗器械法规IVDR新规开始逐步实行,企业如何做好多国注册工作与质量管理规范工作以符合目标国法规要求?



为帮助企业切实理解各国法规的要求,张真老师详细解说了7大地区的医疗器械产品准入要求:新版欧盟CE法规MDR、IVDR的变化要点及注意事项;FDA的相关法规和注册流程;以及加拿大Health Canada、澳大利亚TGA,俄罗斯RZN、韩国MFDS和台湾TFDA的相关要求。



史国齐老师CFDA医疗器械相关法规框架和背景入手,描述了相关法规要求和监管趋势。并从医疗器械飞行检查情况回归质量管理规范,描述了完整、合规的质量管理体系建立流程。