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【致众】第十四届ISO13485内审员培训活动成功举办
发布时间:2017-08-14
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2017年8月10日至11日,致众空间联合BSI(英国标准协会,简称BSI)成功举办了第十四届ISO13485内审员培训活动。本次培训活动共持续2天,共17家企业35位学员参加此次培训活动。

ISO组织于2011年启动了第三次ISO 13485换版工作,最终于2015年12月底通过了新版标准,并定于2016年3月1日正式发布。新标准的要求更实际,更科学,更明确,更广泛地协调了法规要求,最大限度地降低了风险,确保了医疗器械的安全和性能功能的有效。此次培训的举办,是基于ISO 13485:2016版本在今年的正式实施和诸多企业的需求,因此具有较强的针对性。为了帮助建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系,企业证实其内部质量管理水平和产品的合规性,从而具备市场准入条件,致众空间联合BSI举办了此次培训活动。

BSI主任审核员蒋伟新老师担任本次活动的讲师,蒋老师在培训中善于循循善诱和深入浅出,重视提升学员的管理和操作能力。在课程开始之前,蒋老师分小组让学员写下疑问和培训的需求,据此,蒋老师了解到学员对标准的认识不足,从而将两天的培训重点调整为对ISO13485:2016标准更细致的解读,保证标准解读的全面覆盖。

 

 

此次培训活动对教材进行了改版,对培训形式也进行了升级。培训中穿插多次小组活动,让学员充分参与到培训中来,保证培训效果。不少学员留言表示,收获很大,小组活动使培训非常有针对性。

培训最后以现场考核的方式结束,通过考核的学员将获得由BSI颁发的内审员资格证书。