资讯中心
首页 > 行业精选
【CMDE&上海】8款产品进入绿色通道,7个创新1个优先(附2018年总局创新汇总)
发布时间:2018-03-12
返回列表

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

(2018年第3号)


  依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
  1.产品名称:椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
   申 请 人:微创神通医疗科技(上海)有限公司
  2.产品名称:消化道振动胶囊系统
   申 请 人:上海安翰医疗技术有限公司
  3.产品名称:单髁膝关节假体
   申 请 人:北京市春立正达医疗器械股份有限公司
  4.产品名称:定制个体化骨盆假体
   申 请 人:北京市春立正达医疗器械股份有限公司
  5.产品名称:可降解镁金属夹
   申 请 人:苏州奥芮济医疗科技有限公司
  6.产品名称:细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒
        (PCR-荧光探针法)
   申 请 人:青海知光精准医学科技有限公司
  7.产品名称:人EGFR基因T790M突变检测试剂盒
        (数字PCR法)
   申 请 人:天津诺禾致源生物信息科技有限公司
  公示时间:2018年3月8日至2018年3月21日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
  联 系 人:刘阳
  电 话:010-86452911
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地 址:北京市气象路50号院1号楼202室


国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年3月8日



上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示

(2018年第2号)(2018年3月8日)


  依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求,上海市食品药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。

  产品名称:医用X射线管组件

  规格/型号:UHCT0550

  申请人:上海联影医疗科技有限公司

 优先审批理由:该产品经检测,其主要性能和安全指标已达国际先进水平,为国内首款可实现量产的CT设备用医用X射线管组件,属于《上海市制造业转型升级“十三五”规划》中战略性新兴产业的重点发展项目。

  公示时间:2018年3月9日至2018年3月15日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可填写《医疗器械优先审批项目异议表》,并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处。

  传真电话:021-63113215

 邮寄地址:上海市大沽路100号716室  邮编:200003

  电子邮箱:yxzcc@smda.gov.cn(请发送签字或盖章后的扫描版)

  附件:医疗器械优先审批项目异议表

  上海市食品药品监督管理局

  2018年3月7日



以下是致众整理的2018年通过总局创新审批的产品汇总: