对比

浙江

湖北

条件

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）具有大专以上学历或初级以上专业技术职称，并具有2年以上（含2年）医疗器械相关工作经验或专业背景；

（三）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规、技术要求和相关产品动态；

（四）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够按规定提交医疗器械注册申请。

（一）遵纪守法，诚实守信，无不良信用记录；

（二）具有相关专业知识或工作经历。医疗器械相关专业大学专科以上学历的，应具有1年以上（含1年）从事医疗器械相关工作经历；非医疗器械相关专业的，应具有3年以上（含3年）从事医疗器械相关工作经历；

（三）熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求，熟悉所申报产品的相关信息，具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（四）具备良好的组织、沟通和协调能力。

职责

（一）按照医疗器械注册相关法律法规负责医疗器械注册申报相关工作；

（二）与省局及省医疗器械审评中心等相关技术支撑单位就医疗器械注册申报有关情况进行沟通和协调；  

（三）关注国家食品药品监督管理总局和省局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和国家标准、行业标准的最新动态；  

（四）做好本单位医疗器械注册申报过程的管理工作；

（五）接受省局组织或认可的医疗器械注册相关法律法规和业务知识的培训，不断提高注册申报工作水平。

（一）负责本单位医疗器械注册申报有关工作，如产品分类界定申请、注册检验送检、注册资料填报及补充、注册资料规范性、完整性和真实性审核等；

（二）负责与食品药品监督管理部门在医疗器械注册工作方面的联络；

（三）掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向企业负责人及时、准确传达；

（四）指导本单位按规定实施医疗器械注册和解决实际问题。

备案制

医疗器械注册专员实行备案制。注册申请人可根据业务需要，至少确定本单位1名正式员工（一般为1-3名）作为医疗器械注册专员在浙江省医疗器械注册专员信息平台（以下简称信息平台）进行登记。

已在信息平台备案的，注册专员可凭本人身份证直接办理本单位的注册申报相关业务。未办理注册专员备案的，该办理人需出示本人身份证原件及复印件、注册申请人授权委托书办理相关业务。

医疗器械注册申报人实行备案制度。医疗器械注册申请人确定医疗器械注册申报人后，应当填写《医疗器械注册申报人信息表》（一式两份），连同证明性材料报送所在地市州局。市州局收到后进行审核，提出审核意见，将备案资料报送省局。医疗器械注册申报人备案应提交以下证明性材料：

  （一）医疗器械相关专业的最高学历证明、身份证复印件等；

  （二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等方面的工作经历；

  （三）近1年内接受医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等方面的培训情况及证明材料；

  （四）医疗器械注册申请人授权书。

医疗器械注册申请人应有效保障医疗器械注册申报工作质量和效率，确定1至2名正式员工作为医疗器械注册申报人进行备案，并保持医疗器械注册申报人队伍的稳定。

变更

发生注册专员变更的，医疗器械注册申请人应及时在信息平台办理注销和/或重新登记。因申请人未及时更新平台信息引起的纠纷，后果由申请人自行承担。

医疗器械注册申报人发生变更的，应于变更后15个工作日内按照第六条要求重新备案。

继续教育

医疗器械注册专员应当积极参加省局组织或认可的注册相关培训，并及时上传培训证明材料至信息平台。连续2年不参加培训的，将取消其医疗器械注册专员备案，自取消之日起1年内不再接受其备案。

医疗器械注册申请人应建立医疗器械注册申报人的培训与考核机制，支持医疗器械注册申报人参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训，并保存相关记录。

企业职责

医疗器械注册申请人应加强对注册专员的培养和管理，为医疗器械注册专员的业务培训和知识更新提供必要条件，并保持注册专员的相对稳定。

医疗器械注册申请人应按照本办法的相关要求，建立医疗器械注册申报人管理制度，切实加强本单位医疗器械注册申报人的教育与管理，并为其履行职责提供必要的条件，确保不受干扰。

责罚

医疗器械注册申请人通过医疗器械注册专员报送虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定对其进行处理；并对涉及的医疗器械注册专员，将作为不良记录录入信息平台。

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