关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2018年11月15日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：1.可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
3.联系方式（下载）
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年11月1日
附件1
可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识
注册技术审查指导原则（一）
（征求意见稿）
一、适用范围
本指导原则适用于可重复使用的医疗器械产品的申报。主要包括以下几种情形：
1.最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。
2.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械。
3.仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。
4.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前加工该器械的一次性使用医疗器械。
本指导原则不适用于下列五种情形：
1.以无菌形式提供的一次性使用医疗器械。
2.预期可以进行再处理的一次性使用的医疗器械。
3.制造商未提供再处理说明的以无菌形式提供的医疗器械。
4.预期可能与朊病毒接触的可重复使用医疗器械。
5.以非无菌形式提供的且在每次使用间不能充分再处理的可重复使用医疗器械或组件。
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