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服务介绍

服务简介

致众医疗器械检验研究院按照国际标准ISO17025和国家药监局医疗器械监管重点实验室要求建立,旨在建设具有国内先进技术水平和优质服务的医疗器械检验及研发实验室。基于多年的国内国际医疗器械法规咨询服务的积累,深刻理解医疗器械研发到上市各个阶段的技术问题和检验难点,研究院一期工程建立了五大实验室——电磁兼容实验室、通用电气安全实验室、环境检测实验室、洁净厂房检测实验室、无菌包装检测实验室,在医疗器械监管纵向技术领域,可为医学检验设备、数字成像设备、光学仪器、监护设备、超声类设备及部分非器械产品提供完整优质的研发指导、检测和整改服务。

服务内容
  • 电磁兼容实验室

    辐射发射(RE)、辐射抗扰度(RS)测试;
    传导发射(CE)、谐波电流(Harmonic)、电压波动(Flicker)测试;
    静电放电(ESD)、电快速瞬变脉冲群 (EFT)、浪涌(SURGE)、传导抗扰度(CS)、工频磁场(MFP)、电压暂降、变化及中断(DIPS)测试;
    满足医疗器械、信息技术设备、小家电、灯具、音视频、工业设备、部分军工及汽车电子零部件的检测要求,如YY0505/IEC60601-1-2、GB4824/CISPR11,

  • 通用电气安全实验室

    通用标准 接地阻抗、电介质强度、漏电流等测试满足GB9706.1、IEC/EN 60601-1、GB4793.1、YY0648标准要求;
    并列标准 可用性、警报系统和家用医疗设备等测试满足IEC/EN 60601-1标准要求;
    专用标准 血压计、多参数监护仪、心电设备、激光设备、内窥镜设备等测试满足IEC/EN 60601-2相关标准要求。

  • 环境及可靠性检测实验室

    气候环境类 高/低温动作测试、高/低温存储测试、常温老化测试、医疗器械有效期测试、高温高湿测试、高低温循环冲击测试;
    机械*作类 连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材(或连端子)抗拉强度测试;
    表面处理类 丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试;
    包装可靠类 包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。
    满足医疗器械、信息技术设备、小家电、灯具、工业设备及汽车电子零部件的检测要求,如GB/T14710、GB/T 10586、GB/T 2423、ISO2248 JISZ0202-87、GB/T4857等系列标准。

  • 洁净厂房检测实验室

    悬浮粒子/洁净度、风量/风速/换气次数、静压差;
    空气过滤器的检漏/密闭性、单向流洁净室界面风速不均匀度;
    温湿度、噪声、照度、自净时间、浮游菌、沉降菌;
    满足洁净厂房、医院洁净手术室、静脉用药调配中心等检测要求,如GB 50457、GB
    50333、GB 50591、GB 51110、YY0033等系列标准。

  • 无菌包装检测实验室

    包装材料与成型和密封过程的适应性试验;
    包装材料的微生物屏障特性试验;
    包装材料与灭菌过程的适应性试验;
    包装材料与标签系统的适应性试验;
    包装材料与贮存运输过程的适应性试验。
    微生物限度及屏障分等试验、加速老化试验、抗内压破坏;
    密封强度剂完整性、密封/粗大泄露、印墨/涂料化学性及附着性评价;
    塑料膜/包裹材料/纸袋/卷材/涂胶纸/聚烯烃非织造布材料等试验;
    满足医用纸塑袋、吸塑材料、涂胶纸等包装材料的检测要求,如ISO/EN 11607、YY/T 0681、YY/T 0698等系列标准。

服务流程

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