为帮助企业加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，并能按照审核的基本原则，执行内部质量管...
新的欧盟医疗器械法规 MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令，已于2017年5月生效 ，并于20...
2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表相关职责、能力、背景、资质、级别和培训等提出了明确要求。2021年，新版《医疗...
第68期WeBIO | 关于举办第二期 医疗器械管理者代表能力提升 专项培训班的通知 2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表...
各相关单位： 医疗器械在整个生命周期内都可能因运输环境、气候与污染等因素影响产品有效期，甚至影响产品正常发挥预期功能。医疗器械可靠性验证，特别是有效期验证资料是产品注册资料中...
各有关单位： 体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，继续倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严，体外诊断试...
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