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精品活动

【武汉】医疗器械如何快速应对进入欧美市场强制法规要求—MDR解读

2021-06-14 337

新的欧盟医疗器械法规 MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令,已于2017年5月生效 ,并于2021年5月强制实施。相比现行医疗器械指令,MDR增加了很多新的法规要求,比如:唯一器械标识(UDI)的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短,此次变更势必对医疗器械行业造成重大影响,包括制造商和公告机构,需要积极应对 。

为此,SGS携手武汉致众科技股份有限公司举办本次活动,助力企业尽快了解法规要求、快速应对进入欧盟市场强制法规要求 。

 

时间地点

 

时间2021年7月7日(周三)14:00-17:00

地点:武汉

(注:线下活动;13:30开始签到;具体地点活动前3天邮件通知)

 

组织机构

主办单位:

SGS 通标标准技术服务有限公司

武汉致众科技股份有限公司

 

 

培训对象

医疗器械企业负责人

法规专员

注册专员

品质经理

技术管理者代表等

 

培训内容

 

最新欧盟医疗器械法规 MDR 解读

加速美国上市 ,SGS 3P510K预审核服务

 

 

讲师介绍

吟  Emma Li

SGS医疗器械市场经理

浙江工业大学药学,浙江大学神经药理学

无源 、体外诊断医疗器械行业背景

14 年+医疗器械行业从经验,精通IVD研发、制造及法规注册,曾获得数项IVD研发国家专利,完成55个国家300余个产品海外注册。

8年公告机构经验,熟悉医疗器械、体外诊断试剂 、个人防护用品PPE等欧盟及美国法规要求,擅长ISO 13485、MDSAP、510k、MDR 、IVDR和PPE法规解读,多次在 《质量与认证》上发表技术文章。

CMEF国际法规论坛特邀讲师,曾接受《新华日报 》、《财新网 》等媒体专访。

 

 

报名费用

 

每家企业2位免费名额,超出将收费300元/人。参会人交通食宿自理。

 

 

报名注册

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活动问询

 

张丹  Daniel Zhang

电话:138 2695 4507

邮箱:Daniel.Zhang@sgs.com

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