医疗器械注册人制度实施问题答疑 1、如何理解《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中的委托生产? 答:包含以下几层涵义: 委托生产是指样品或产品的委托生产,不包括样品或产品部分工序的外协加工。 委托生产的医疗器械是指,按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械,不包含...
上海市药品监督管理局关于对本市2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报(2020年10月16日) 上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人: 为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》、落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,加强本市医疗器械临床试验监督管理,提高本市临床研究水平...
上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》的通告(2020年8月6日) 2020年 第15号 为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》(沪药监...
上海市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2020年7月27日) 2020年 第14号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《医疗器械监督管理条例》,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》,进一步...
上海市药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告 (2020年7月3日) 2020年 第11号 为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)要求,进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,加强本...
上海市药品监督管理局关于发布《血液透析类医疗器械不良事件报告指南(试行)》的通告(2020年6月17日) 2020年 第10号 为进一步做好国家医疗器械不良事件重点监测工作,我局组织编写了《血液透析类医疗器械不良事件报告指南(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:血液透析类医疗器械不良事件报告指...
上海市药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(2020年5月13日) 沪药监械管〔2020〕113号 市市场监管局执法总队,各区市场监督管理局,器械注册处、器械监管处、稽查处、局认证审评中心、市医械所、市包材所、市药械不良反应监测中心: 为进一步加强无菌...