关于进一步规范江苏省第二类医疗器械产品注册豁免临床试验评价具体要求的解读
为进一步规范我省第二类医疗器械产品注册中临床评价技术审评和行政审批工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》和《国家食品药品监督管理总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》，经与省局器械监管处确认，现对注册人提供的申请豁免临床试验评价具体要求明确如下：
一、对于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）以内产品评价：应严格按照《目录》中限定的内容进行等同比对，不得做任何改变，如有实质差异视为不等同；
二、对于《目录》以外产品的评价
１、同品种认定除了上述法规要求外，其“上市多年”应为超过一个注册周期。“成熟产品”应为在中国大陆地区获准注册已经超过五个（含五个）以上的同品种产品；
２、同品种产品的专属生产工艺视为具有知识产权的专属于该产品加工的确认工艺。如比对中宣称采用该工艺生产的，应提供授权使用的材料，如不采用则不具备与该产品等同条件；
３、未公开发表的文献应为同品种产品的临床试验报告、上市后具备统计学意义的临床总结报告及其它证明其满足预期用途的未公开资料；公开发表的文献应为同品种产品具备统计学意义的临床使用满足预期用途的论文（非综述和个案报道），刊登媒体应为国家授权的医学核心期刊（非单纯学报或增刊）。论文不少于两篇（含两篇）；
４、申报产品与同品种产品实质性等同对照时未提及的差异视为无差异。由此产生的歧义应以被对照产品的技术要求为确定依据，经确认存在未说明的差异即视为不等同；
５、申报企业应提供“不存在知识产权侵权”的声明和承担由此产生法律责任的书面承诺。
三、在我省申报的二类拟注册产品的豁免临床试验评价（含已经受理正在技术审评中的拟注册产品）从本办法发布之日起均按此办法要求执行。
四、经过上述临床豁免获准注册的产品，在注册周期内被发现注册时存在上述不等同事实，视同注册时提供虚假材料骗取注册，由省局监管部门管依法处理。
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
