全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

【关注】4款体外诊断产品上市,医疗器械注册持有人制度试点范围扩大到上海全市!

2018-10-15 3128

近日,上海市食品药品监督管理局公开了德赛诊断系统(上海)有限公司的4张二类体外诊断试剂的产品注册许可证信息,信息中明确表明,该产品由德赛诊断系统(上海)有限公司委托德赛诊断产品(上海)有限公司生产。虽然注册申请人的地址在上海自贸区内,但受托生产企业的地址是在浦东新区,注册持有人制度试点范围已扩大到了全市。

 

(产品注册证信息详情↓↓↓)

内部受理号

18-D064

统一审批编码

001103318000146

受理日期

2018-04-18

产品名称

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(紫外连续监测法)

企业名称

德赛诊断系统(上海)有限公司

注册证号

沪械注准20172400264

企业注册地址

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

生产场所地址

地址一:上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼;地址二:中国(上海)自由贸易试验区爱都路253号4#楼2层A部位

发证日期

2018-06-11

注册证到期日期

2022-04-11

规格型号

试剂1: 4x40mL,试剂2: 1x40mL;试剂1: 5x80mL,试剂2: 5x20mL;试剂1: 6x60mL,试剂2: 6x15mL;试剂1: 2x80mL,试剂2: 2x20mL;试剂1: 8x60mL,试剂2: 8x15mL;试剂1: 3x60mL,试剂2: 3x15mL;试剂1: 5x60mL,试剂2: 5x15mL;试剂: 3x500测试;试剂: 4x200测试。

结构及组成/主要组成成分

试剂1:Tris缓冲液、L-丙氨酸、LDH(乳酸脱氢酶);试剂2:α-酮戊二酸、NADH。

适用范围/预期用途

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力,作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2~8°C避光,12个月。

证书状态

有效

申请类型

首次注册

产品分类

6840

其他内容

备注

变更日期

 

变更内容

 

变更备注

地址二为受托生产企业德赛诊断产品(上海)有限公司生产地址

 

 

这四款产品从受理到上市,总共用时不到2个月。回顾2018年1月和4月上市的远心医疗的单道心电记录仪和美敦力的手术动力系统的注册也都仅用了1个多月的时间。

 

上海市药监局试点医疗器械注册人制度的监管实践,打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式,其核心是通过突破制度瓶颈,探索建立有效事中事后监管新模式,利在长远。既刺激了研发主导型企业的创新发展活力,节省精力保障产品研发质量,提升转化效率,同时也避免行业的低水平重复建设,扩增行业不同职能细分领域的并行发展通道,实现上下游协同共赢。

随着中国医疗器械监管法规体系的日益完善,以及产业的高速发展,医疗器械合同制造服务(CMO)成为是不可逆转的行业发展趋势。作为国内优秀的医疗器械咨询服务机构之一,致众投资1.1亿元打造集法规、临床、研发、检测与制造于一体的医疗器械创新技术转化服务平台(CMO平台&第三方检验研究平台)致众CMO平台基于对医疗器械法规的深刻认识和丰富的产品注册经验,通过整合优质的产品供应链,帮助医疗器械加快医疗器械产品上市速度,在保证质量的情况下有效降低产品综合成本。

 

 
 
致众医疗器械合同制造平台服务介绍
 
 

 

随着注册人制度的落地,医疗器械研发机构委托给专业的第三方企业生产成为趋势。致众作为国内优秀的医疗器械咨询服务机构之一,打造了致众医疗器械合同制造平台(CMO)专门为医疗器械企业提供全面的设计、制造和产品管理服务,并同时具备四大优势:

 

一、基于对医疗器械法规的深刻认识和丰富的产品注册经验

二、培养了具有产品研发、体系管理、生产管理以及临床经验的专业团队

三、一直坚持打造医疗器械技术转化的“小生态”,建立“互信、互助、互补、共享”的资源库,可为委托人提供优质、可靠的供应商或合作伙伴。

四、致众拥有专业的配套实验室,提供第三方检验检测服务。

 

致众CMO平台不仅可以加快医疗器械产品上市速度,而且在保证质量的情况下有效降低产品综合成本。