近日,上海市食品药品监督管理局公开了德赛诊断系统(上海)有限公司的4张二类体外诊断试剂的产品注册许可证信息,信息中明确表明,该产品由德赛诊断系统(上海)有限公司委托德赛诊断产品(上海)有限公司生产。虽然注册申请人的地址在上海自贸区内,但受托生产企业的地址是在浦东新区,注册持有人制度试点范围已扩大到了全市。
(产品注册证信息详情↓↓↓)
内部受理号 |
18-D064 |
统一审批编码 |
001103318000146 |
受理日期 |
2018-04-18 |
产品名称 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(紫外连续监测法) |
企业名称 |
德赛诊断系统(上海)有限公司 |
注册证号 |
沪械注准20172400264 |
企业注册地址 |
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
生产场所地址 |
地址一:上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼;地址二:中国(上海)自由贸易试验区爱都路253号4#楼2层A部位 |
发证日期 |
2018-06-11 |
注册证到期日期 |
2022-04-11 |
规格型号 |
试剂1: 4x40mL,试剂2: 1x40mL;试剂1: 5x80mL,试剂2: 5x20mL;试剂1: 6x60mL,试剂2: 6x15mL;试剂1: 2x80mL,试剂2: 2x20mL;试剂1: 8x60mL,试剂2: 8x15mL;试剂1: 3x60mL,试剂2: 3x15mL;试剂1: 5x60mL,试剂2: 5x15mL;试剂: 3x500测试;试剂: 4x200测试。 |
结构及组成/主要组成成分 |
试剂1:Tris缓冲液、L-丙氨酸、LDH(乳酸脱氢酶);试剂2:α-酮戊二酸、NADH。 |
适用范围/预期用途 |
供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力,作辅助诊断用。 |
产品储存条件及有效期 |
2~8°C避光,12个月。 |
证书状态 |
有效 |
申请类型 |
首次注册 |
产品分类 |
6840 |
其他内容 |
无 |
备注 |
无 |
变更日期 |
|
变更内容 |
|
变更备注 |
地址二为受托生产企业德赛诊断产品(上海)有限公司生产地址 |
这四款产品从受理到上市,总共用时不到2个月。回顾2018年1月和4月上市的远心医疗的单道心电记录仪和美敦力的手术动力系统的注册也都仅用了1个多月的时间。
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