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精品活动

关于举办应对医疗器械飞行检查专项培训的通知

2019-07-30 3656

全区医疗器械生产企业:

 

作为规范医疗器械产业发展的一种手段,近年来,各级监管机关持续发力,不断加大飞检的频度和范围,许多企业在慌乱应付中纷纷“中枪”,因存在不合格项,有的被要求停产整顿、有的被课以罚款,有的被约谈领导,声誉和经济双双受损失,教训极其深刻!

究其原因,一是不掌握《生产质量管理规范》的要求,对企业的合规情况心中无数,盲目乐观;二是不了解监管部门的检查方法,对如何迎检十分茫然,准备工作抓不到重点;三是存在侥幸心理,总觉得自己运气好,“中奖率” 不高,寄希望于“人情通关”,缺乏忧患意识。在飞行检查逐步常态化并有所加强的形势下,上述问题的存在,犹如一座座活火山,随时可能给企业致命一击!

为了帮助生产企业更好地熟悉法律法规,提升应对飞检的能力,最大限度地降低违规风险,优化生存空间,提高生存质量,推动行业稳定、规范、健康发展,广西医疗器械行业协会决定举办本期专题培训。通过聘请专家老师及监管部门负责人授课,解读文件、通报情况、交流经验、传授技巧,带领大家进入-一个全新天地,找回企业自信,赢得发展机会。现将有关事项通知如下:

 

一、主办、授课、会务组织单位

 

1、主办单位:广西医疗器械行业协会

2、授课单位:自治区药品监督管理局、武汉致众科技公司

3、会务组织单位:南宁市华泰食品药品职业培训学校

 

二、培训时间

 

      2019年8月16日

 

三、培训地点

 

南宁市桃源路64号(六职校桃源校区内),南宁市华泰食品药品职业培训学校多媒体教室。

公交路线提示: 10路、 26路、32路、46路、62路、73路、89路、215路、219路、609路、802路、“桃源路中” 站下。

 

四、培训内容

 

1.相关法规与背景综述;

2.国家局飞行检查数据分享;

3.重点项目整改建议;

4.飞检风暴下的企业应对策略;

5.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则解读;

6.2018-2019年广西医疗器械飞检情况介绍。

 

五、培训对象

 

生产企业的企业负责人、管理者代表、质量管理人员,名额不限。

 

六、培训费用

 

会员单位400元/人,非会员500元/人。

 

七、报名办法

 

参加培训的学员从即8起,可按以下渠道和联络方式随时报名。

报名截止时间: 2019年8月12日。

 

韦春校长

手机: 15676169616 (微信同步)  

QQ:1393731579

联系电话: 0771-2868008 0771 -2868018

(上班时间: 08: 30-12: 00; 13: 30-17: 00)

 

十、付款方式和收款账户

 

参加培训的学员请通过银行或网上电汇,汇款-一定要写清楚汇款单位,并注明“飞检专项培训费”字样。

名称:南宁市华泰食品药品职业培训学校

开户行:建设银行南宁市桃源路西

支行账号: 4500 1604 5710 5250 1723

 

完成汇款后,请将汇款单复印件、以及参训人员信息回执(见;附件格式)发送至QQ邮箱: 1393731579@qq. com。报名结果以交费为准。

 

十一、备注

参训人员须提前半个小时以上签到。请大家注意出行安全,按时到达指定地点上课。

培训咨询电话: 0771-2868008

0771-2868018

 

附:《广西医疗器械应对飞检专项培训报名回执》

 

 

 

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