辽药监告〔2020〕23 号
根据辽宁省财政厅、辽宁省物价局《转发财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（辽财非〔2015〕360号）、《关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的复函》（辽价函〔2018〕18号），辽宁省发展改革委、辽宁省财政厅《省发展改革委 省财政厅关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间对我省企业生产医用口罩医疗器械产品注册实行零收费的通知》（辽发改收费〔2020〕41号）及《省发展改革委 省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号），辽宁省药品监督管理局现将相关产品收费标准公布如下：
1.自2020年7月1日起，降低我省药品和医疗器械产品注册收费标准。其中，药品补充申请注册的，常规项每次由5100元降为3500元，需技术审评的每次由24200元降为16000元，药品再注册的每次由22800元降为15000元；医疗器械产品首次注册的每次由72200元降为50000元，变更注册的每次由30200元降为21000元，延续注册的每次由30000元降为21000元。
2.继续对新冠肺炎疫情防控期间省内企业生产医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服和医用呼吸机及配件等医疗器械产品注册实行零收费，执行日期至2020年12月31日。自2021年1月1日起，上述医用产品注册收费标准一律按我省降低后的医疗器械产品注册收费标准执行。
3.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。
创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。
特此公告。
辽宁省药品监督管理局
2020 年 6 月 17 日
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
