医械注册费中美对比一览（附收费明细）-武汉致众科技股份有限公司

2015-10-11 2973

国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。食药监总局称，此前国内药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。特此，小编为网友们整理了美国15年医械注册收费标准及近年来中国医疗器械注册统计整体情况，详情如下表所示：表1：我国2015年医疗器械产品注册费标准

医疗器械产品注册费标准
项目分类		境内(万元)	进口（万元）
第Ⅱ类	首次注册费	由省级价格、财政部门制定	21.09
	变更注册费	由省级价格、财政部门制定	4.20
	延续注册费（五年一次）	由省级价格、财政部门制定	4.08
第Ⅲ类	首次注册费	15.36	30.88
	变更注册费	5.04	5.04
	延续注册费（五年一次）	4.08	4.08
	临床试验申请费（高风险医疗器械）	4.32	4.32

表2: 2007—2013中国医疗器械注册统计情况（单位：件）

(数据来源：CFDA)

表3：美国2015年医疗器械注册费用清单（折合成人民币按6.26元计算）

【来源】医谷&医械创新网

【整理】TACRO

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