为规范医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程，现予公布，自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：1.湖南省第二类医疗器械注册业务流程
2.湖南省第二类医疗器械许可事项变更注册业务流程
3.湖南省第二类医疗器械延续注册业务流程
4.湖南省第二类体外诊断试剂注册业务流程
5.湖南省第二类体外诊断试剂许可事项变更注册业务流程
6.湖南省第二类体外诊断试剂延续注册业务流程
湖南省药品监督管理局
2021年12月9日
（公开属性：主动公开）
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