各有关单位:
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告)、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等法规文件要求，进一步规范我省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，结合我省实际，我局起草了《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年1月4日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。
电子邮箱：2242264724@qq.com（注明邮件主题“《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》反馈意见”）。
联系人：姜小琨
联系电话：0731-88633320
附件：1.《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》
2.起草说明
湖南省药品监督管理局
2023年12月26日
相关附件: 附件1 《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》.docx 下载
相关附件: 附件2 起草说明.docx 下载
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