2024年江西省医疗器械注册管理工作要点

2024年医疗器械注册管理工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全力保障人民群众用械安全有效，全力支持医疗器械产业高质量发展。

一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平

（一）推进审评审批制度改革。创新审评审批模式，充分运用小组审评、专家咨询等审评模式，积极创新和探索对高风险产品、复杂产品、创新产品、多学科交叉产品的科学审评方法。统筹行政受理、检验检测、现场核查、技术审评、行政审批等注册管理全链条力量，完善注册管理工作联席会议、前置咨询服务等审评审批制度，为审评审批工作提供坚实制度保障。按照“放管服”要求，结合工作实际，科学优化审评审批流程，合理压缩审评审批时限。

（二）加强审评审批能力建设。以做好国家药监局开展的第二类医疗器械审评机构和审评人员评估工作为契机，深入开展审评审批能力自评工作，科学核定我省审评人员的审评能力。积极引入具有专业背景的高素质审评审批人才，继续加大对审评审批人员的培训，加强与其他省市局的沟通联系，学习发达省份的先进经验，提升我省医疗器械审评审批整体水平。加强对注册质量管理体系核查工作的检查与指导，进一步健全工作制度，完善协调机制，科学调配检查力量，积极推动建立一支科学、严谨、高效的注册质量管理体系核查专业队伍。

（三）规范第二类医疗器械注册工作。严格落实国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）》文件要求，坚持“严”的总基调不动摇，保证第二类医疗器械注册证的“含金量”，切实维护医疗器械注册管理工作的严肃性和权威性。做好第二类医疗器械清理规范常态化工作，对于国家药监局重点关注的、舆论关注的、易引发系统性风险的产品，如液体凝胶类、贴敷类等品种以及2024年类别调整过渡期结束品种，及时组织清理规范，提升我省医疗器械注册管理工作质量。每月汇总公布第二类医疗器械审批产品情况，充分发挥社会监督作用。

（四）强化对第一类医疗器械备案工作的指导与督导。扎实做好国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《第一类医疗器械备案工作手册》等文件的落实工作，按照要求建立完善备案管理工作机制，推动第一类医疗器械备案清理规范工作常态化，按时收集汇总各地备案产品目录清单，坚持全面清理、重点清理、动态清理相结合，加强日常指导，对发现的高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案的情形及时督促予以纠正，确保备案合规。继续开展第一类医疗器械备案专项督查工作，适时举办一次线下培训班进行专题授课和培训，帮助提升各地备案工作水平。

（五）强化医疗器械临床试验管理。认真落实新制修订的《医疗器械临床试验机构监督检查办法》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等文件，加强与卫健部门的沟通联系，建立健全我省医疗器械临床试验机构沟通机制。开展年度临床试验专项检查，增加临床试验项目抽查数量，并加强对临床试验机构的检查。对于高风险产品、创新性产品、自检产品、企业首个产品等的临床试验，加强对申办者的监督指导，督促临床试验合规开展，严厉打击临床试验造假行为。加大培训力度，选派专业人员参加国家药监局培训，立足自身增强师资力量，培养高素质GCP检查员队伍；制定临床试验机构工作人员培训计划，力争在3-5年内完成全覆盖培训，提升我省临床试验质量和管理工作水平。

二、主动融入科学监管工作大局

（六）积极参与《医疗器械管理法》立法工作。组织全省医疗器械注册与备案管理工作人员以及相关企业和机构，积极参与立法工作相关课题的研究，重点聚焦审评审批制度改革、备案制度建设、管理类别工作、法律责任等内容，及时将工作中遇到的突出问题和立法建议向国家药监局反馈。同时，积极参与各类政策文件、指导原则等的监管科学研究工作。

三、全力促进医疗器械产业高质量发展

（七）着力加强惠企政策供给。深化“十三条”惠企政策的实施，不断优化前置咨询服务工作，加强向国家药监局的请示报告，加大对基层和企业的调研，积极联系沟通各相关部门和机构，充分结合我省省情，合理合规制定出台惠企政策，不断丰富服务产业高质量发展的形式和手段。加大对医疗器械产业集中地区和园区的帮扶，支持和参与医疗器械创新联合体等创新组织的活动，指导各地政府做好医疗器械项目招商工作，帮助引进长三角、粤港澳大湾区等产业发达地区优质医疗器械产业资源，为我省产业创新发展打造良好基础。

（八）加快推进重点产品上市。坚持自我加压，科学调配检验检测、现场检查、审评审批资源，按照“提前介入、一企一策、专班指导、全程服务、研审联动”的原则，加大对创新项目、重点项目、临床急需项目以及第三类体外诊断试剂、第三类有源设备、第三类高值耗材等高端产品的指导力度，全力支持更多优质产品加快上市。

四、大力提升医疗器械注册管理基础能力

（九）统筹推进新版GB 9706系列标准实施。全面掌握我省新版GB 9706系列标准实施进度，定期进行专题调度，督促指导相关注册人备案人和境外注册人的代理人严格落实《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，积极做好宣贯工作。依托医疗器械检测中心专家和检测资源，研究解决影响标准实施的技术问题，指导相关注册人、备案人开展标准转换工作，确保标准实施平稳有序。

（十）有序做好医疗器械分类工作。认真执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等指导文件，严格落实《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》，积极配合国家药监局开展分类目录动态调整工作，充分发挥医疗器械分类在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面的重要作用，指导我省企业进行产品分类，帮助开展分类界定工作，提升产品上市效率。

（十一）稳步推进UDI 实施工作。按照国家药监局统一部署，做好第三批实施医疗器械唯一标识工作，针对实施中的共性问题，加强向国家药监局的请示，积极联系卫健委、医保局等部门，牵头制定下发相关文件，做好企业产品赋码、数据上传和维护等方面的指导服务工作。继续强化与我省有关赋码机构沟通联系，做好UDI实施工作的咨询和培训工作。

（十二）推动提升信息化工作水平。进一步加强医疗器械品种档案建设，指导各地及省内企业做好数据上传和维护工作，加强对数据上传的及时性、完整性的检查，积极探索医疗器械品种档案数据在风险管理、全程管控、科学监管、社会共治中的应用场景,为医疗器械监管夯实数据基础。继续做好审评审批全程电子化工作，优化和改进医疗器械行政审批系统，提升审评审批效率，提升便企利民水平。