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精品活动

ISO 13485:2016最新解读研讨会邀请函 - 武汉站

2016-03-24 5793

新标准、新趋势 医械行业变革

ISO 13485: 2016新版标准解读·邀请函

4月26日❤武汉


        ISO 13485即《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准是适用于法规环境下的管理体系要求。根据ISO官网消息,ISO 13485: 2016最终版已获高票通过,并于2016年3月1日正式生效,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响,SGS提醒医疗器械企业重点关注!

        ISO 13485: 2016(以下简称16版)仍以ISO 9001为基础框架,但对比现行的ISO 13485:2003版本(以下简称03版)修订、新增了更多要求,能更好地将体系和法规以及产品注册要求相结合,帮助企业实现质量管理和提升。举例来说,03版中“法规的要求”的字眼共计出现9次,而16版中则出现37次之多,协调并兼容一些国家的法规,突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效。新旧两版标准的变化之大,企业该如何抓住关键点理解新标准?如何把新要求导入企业现行体系以符合新版标准要求?在标准转换的特殊时期,SGS将在全国十余个城市展开新标准、新趋势医械行业变革—— ISO 13485: 2016新版标准解读研讨会,与您共同迎接医械行业的重大变革。

        SGS通标与致众诚邀您参加2016年4月26日在武汉举办的新版标准解读研讨会,由资深医疗器械管理专家与您共同探讨医疗器械最新标准与法规,寻找切实可行的解决方案,助力企业制胜于医疗器械全球法规市场!

时间地点

时间:2016年4月26日  13:30-17:00

地点:武汉(具体地点在会议一周前通知)

参会对象
  • 质量、生产部及相关部门主管

  • 国际注册部法规或指令负责人

  • 研发人员、技术人员

  • 企业内部审核员

 

研讨会核心内容
  • ISO 13485标准历史回顾

  • ISO 13485: 2016与ISO 13485: 2003版内容对照

  • ISO 13485: 2016版最新要求解读

  • ISO 13485: 2016的文件要求

 

讲师简介

        奉成高 老师

  • SGS医疗器械认证主任审核员

  • SGS医械认证中国区技术经理

  • 多年来主导或参与数百家公司/工厂管理体系的现场审核和项目培训,有丰富的现场审核和管理体系诊断分析经验,得到众多客户的好评和再合作邀请

 

合作单位

        指导单位:

        武汉国家生物产业基地建设管理办公室

        武汉生物技术研究院

        武汉光谷生物医药产业园

        武汉光谷生物城生物医药企业加速器

        主办单位:

        湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟

        武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会

        承办单位:

        武汉致众科技股份有限公司

        SGS通标标准技术服务有限公司

单位简介


 

        SGS通标标准技术服务有限公司

        创建于1878年的SGS集团是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者,是公认的质量和诚信的全球基准。在全球140个国家和地区拥有1,800多个分支机构和实验室,85,000多名员工,构成全球服务网络。

        SGS获得全球42个国家和地区41个认可委130项认证标准的认可,为各行各业超过110,000个组织提供了认证服务,奠定了SGS全球品牌和国际声誉。SGS证书作为符合国际标准和卓越管理的象征得到全球的认可,通过SGS认证也成为众多商家选择合作伙伴的衡量标准之一。

        武汉致众科技股份有限公司

        武汉致众科技股份有限公司(证券代码:833360)诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中,致力于为医疗器械技术转化提供专业咨询服务。致众专注于医疗器械技术、法规、标准的相互融合,致力于专业服务团队、客户、监管部门等多方共融的平台化能力建设,以及服务产品化、标准化和流程化的体系建设,先后通过了英国标准协会的ISO 9001质量管理体系认证及引进了SAP先进的项目流程管理系统及思想。始终坚持在符合法规的前提下客户利益第一,全力为医疗器械的创新创业打造适宜的生态环境及服务体验,实现中国医疗器械产业共赢、互利、发展的梦想。

注意事项

1、请各参会企业于2016年4月25日前将会议回执表发送至邮箱:hyuan@tacro.cn,收到回执我们将在第一时间回复。没有递交回执的企业一律不允许入场;

2、每家企业可享受两位免费名额,超过的每位加收500元会议费。住宿、交通费用自理。

3、本次培训会仅限80个名额,欲报从速。

4、参会联系人:袁小姐 18627852258 

 

 

 

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