第十二届ISO13485内审员培训会邀请函

目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

2016年12月6日至8日，武汉致众科技股份有限公司将联合SGS通用公正技术服务有限公司举办第十二届ISO13485内审员培训班，帮助企业加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。请各医疗器械企业自愿报名参加学习.现将有关事项通知如下：

 

• 培训对象

企业内建立或管理ISO13485体系之人士

进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

 

• 你将收获

质量管理的基本原则

ISO13485质量管理体系标准

医疗器械风险管理思路

审核技巧和方法，及审核流程控制

有效开展审核应该注意的问题

 

• 课程大纲

ISO13485:2016标准的诠释

ISO13485:016版与2003版的区别

基于ISO14971的风险管理流程

如何进行持续改进的审核

策划、准备及执行审核

不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

审核技巧

现场模拟审核

审核案例分析

 

• 培训结果

本次培训考试合格，可获得由SGS颁发的ISO:13485:2016内审员证书，证书有效期至下一次标准改版。

 

• 培训流程：2016年12月6日—8日（三天）

12月6日：

时间	安排	时间		安排
09:00-09:20	讲师介绍	14:10-14:30		休息时间
09:20-10:30	讲师授课	14:30-15:40		讲师授课
10:30-10:40	休息时间	15:40-16:00		休息时间
10:40-12:00	讲师授课	16:00-17:00		讲师授课
12:00-13:00	安排午餐	17:00		培训结束
13:00-14:10	讲师授课

12月7日：

时间	安排	时间	安排
09:00-09:20	讲师总结	14:10-14:30	休息时间
09:20-10:30	讲师授课	14:30-15:40	讲师授课
10:30-10:40	休息时间	15:40-16:00	休息时间
10:40-12:00	讲师授课	16:00-17:00	讲师授课
12:00-13:00	安排午餐	17:00	培训结束
13:00-14:10	讲师授课

 

       12月8日：

时间	安排	时间	安排
09:00-09:20	讲师总结	13:00-14:00	讲师授课
09:20-10:30	讲师授课	14:00-14:20	休息时间
10:30-10:40	休息时间	14:20-15:20	讲师授课
10:40-12:00	讲师授课	15:20-17:20	考试时间
12:00-13:00	安排午餐

 

• 培训地点：致众众创咖啡厅（武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城A21栋国药大厦二楼）

• 收费标准：2100元/人（含教材、证书、文具、三顿午餐、茶点）

• 其他注意事项

1、为确保培训质量，此次培训只限定30人（按付款先后顺序为准，名额有限，预报从速）；

2、请各单位于2016年12月5日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执表发送至邮箱axia@tacro.cn，报名回执表见附件（点击右侧链接下载报名回执表：报名回执表）；

3、付款方式：(提供发票,请所有参会人员于2016年12月5日之前完成支付，PS：11月15日及之前付款可享受100元优惠)

1）转账支付：

账户名：武汉致众科技股份有限公司

开户行：中国工商银行软件园支行

账  号：3202105 8191 0010 1358

行  号：820172/102521003786

现金支付的形式，请在2016年12月5日之前到以下地点完成支付。

缴费地址: 武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城A21栋国药大厦二楼

4、联系方式：

     联系人：夏小姐

地址：武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城A21栋国药大厦二楼

电话：177 2054 7655      027-87850608

E-mail：axia@tacro.cn

 

• 讲师简介

宁宏昌

拥有丰富的理论知识和10多年的企业实践经验，为超过30家企业提供过管理体系、医疗器械法规咨询或培训服务，熟悉各种行业（包括有源医疗器械、体外诊断试剂、无菌医疗器械、塑胶、电子、机械、五金、印刷等）的生产过程和质量控制管理。曾任职于FOXCONN科技有限公司（2005年—2010年），主要负责新品导入（NPI）及过程优化（IE），主要服务的客户有HP、Microsoft、联想等客户，2009年负责的IE改进项目获得集团银奖。2010年—2015年，任职于深圳理邦精密仪器股份有限公司，历任质量部主管、质量部经理。负责公司新产品导入流程及RoHS管控流程的建立，协助公司通过FDA审厂。对医疗器械供应商管理、产品质量管理有丰富的经验，主导在供应商端进行APQP活动。2015年—2016年，任职某国内知名咨询机构，担任医疗器械质量管理法规高级顾问，协助国内多件客户建立GMP质量管理体系，通过国家食品药品监督管理总局的审核；为多家客户提供QSR820法规培训，及FDA审厂辅导，帮助客户通过FDA审核。

 

主办方: 武汉致众科技股份有限公司

承办方: SGS通用公正技术服务有限公司

武汉致众科技股份有限公司

                                            2016年10月28日

 

 

附件：

 

ISO13485内审员培训班报名回执表
单位名称*
地址*
开票类型*	□增值税专用发票    □增值税普通发票			企业税务登记证号*
联系人		电话			邮箱
学员姓名*	职务/职称*	性别*	手机号码*				邮箱*