各有关单位: 为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号), 现就北京市医疗器械创新产品申报及审查有关要求通知如下,:  ...
为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况,北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)》、《聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查要点指南(...
北京市食品药品监督管理局 关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知 各区局,各直属分局,市器检所,各有关医疗机构: 我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。为了更好地开展此项工作,我局组织制定了《2016年...
北京市食品药品监督管理局 关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知 各区局,各直属分局,市器检所,各有关医疗机构: 我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。为了更好地开展此项工作,我局组织制定了《2016年...
北京市食品药品监督管理局于2016年7月19日至20日组织检查组对北京市三家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查发现蓝十字生物药业(北京)有限公司和北京科卫临床诊断试剂有限公司存在严重问题,现将相关情况通告如下: 一、蓝十字生物药业(北京)有限公司。检查发现该企业涉嫌在空气净化系统未开启的状态...
各有关单位: 《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》已经北京市食品药品监督管理局2016年第30次局长办公会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。 &ems...
各区局,局机关各相关处室,各直属分局,各相关直属事业单位: 为贯彻执行《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第 14号,以下简称《办法》),强化我市药品、医疗器械监督检查,排查和防控风险,查处违法违规行为,结合我市监管实际情况,现就执行《办法》有关事宜通知如下: 一、飞行检查职责分工 ...