导读：2018年4月2日，国家食品药品监督管理总局发布了2017年度食品药品监管统计年报。小编将总局从第一期到最新一期的监管统计年报中的医疗器械注册数据做了统计分析，从注册量来看医械圈这几年的风云变化：

 

 

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根据2017年统计年报的数据，除了未提及的第一类医疗器械注册情况外，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册389件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更555件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更591件。（见表一）

表一  2017年医疗器械注册情况表

 

截止今年，国家食品药品监督管理总局共发布了12期统计年报，数据对比如下（见表二）：

表二  2006年至2016年监管统计年报数据对比表

 

 

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从注册总数上来看，医疗器械市场总量大体呈稳步增长的趋势，只有2015年受新法规实施等因素的影响，出现了明显的下降。而2017年数据中未收录一类产品的信息，所以总数也有大幅下降（见图一）。

图一  医疗器械注册总数趋势图

 

 

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一类医疗器械在这12年间的上市总数也呈总体上升的趋势，在2014年出现了注册数整体下滑后，于2015年显著增长（见图二）。我们知道，在2014年新法规实施后，一类医疗器械由原来的注册制改为现在的备案制，一类产品上市流程更简单，上市速度更快。受此类因素影响，2015年开始，一类产品的上市数量突飞猛进。

图二  一类医疗器械产品上市数量趋势图

 

 

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二类医疗器械产品上市数量在这12年内略有波动，但整体还是呈现步步高升的大好趋势。同样是受新法规实施等影响，2015年的注册总量相比2014年下降了11.6%。但在2016年，企业渐渐适应新的法规监管态势，二类产品注册总量相比2015年猛增26%,2017年的数量也顺应着趋势稳步提升（见图三）。

图三  二类医疗器械产品上市数量趋势图

 

 

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相比一类和二类产品，三类医疗器械产品上市数量波动明显，2012年三类产品注册总数相比2011年翻倍猛增，又于2014年开始连续两年出现回落，这与2012至2013年开始电磁兼容等新规逐步实施导致部分三类产品的注册受到较大影响有关。而前年三类产品注册总量增长了近一半（见图四）。

图四  三类医疗器械产品上市数量趋势图

 

 

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进口产品近12年的上市总量同样波动剧烈，从图五可以看到，2012年进口产品注册总数相比2011年剧增154%。2014年，新法规对进口医疗器械的临床评价提出了新要求等因素导致进口医疗器械的上市一时受到较大影响，在2015年锐减69.5%。

图五  进口（含港澳台）医疗器械产品上市数量趋势图

 

 

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单看首次注册数量，2009年后一直稳步增长，2016年略有回落,2017年由于数据不完整而成为12年间数据最低谷（见图六）。

图六  首次注册总数趋势图

 

 

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重新/延续注册数量起伏较大，新法规实施后的2015年，重新/延续注册总数锐减57.6%（见图七）。

图七  重新/延续注册总数趋势图（仅统计2009年至2016年数据）

 

 

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从一、二、三类产品上市数占总产品上市数量的比例分布来看，一类产品占比在2015年由21.38%激增至40.67%；二类产品占比在2009年出现剧增，而又于2012年由40.66%锐减到28.28%；三类产品占比变动剧烈，分别在2009年和2015年锐减，在2012年剧增（见图八）。

图八   一、二、三类产品上市数占产品上市总数比例趋势图

 

 

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进口产品上市数占总产品上市数量的比例同样波动明显，在2008年和2012年增势明显，但2009年和2015年的占比落幅较大。

图九   进口产品上市数占产品上市总数比例趋势图

 

 

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2011年至2017年的食品药品监管统计年报中，还发布了医疗器械生产经营企业的许可情况。以下是7年间生产与经营企业许可情况汇总表（见表3、表4）：

 

表三  2011-2017年医疗器械生产企业许可情况表

 

表四  2011-2017年医疗器械经营企业许可情况表

 

7年间，一类、二类生产企业数量大体上在不断平稳增加，三类医疗器械生产企业数量由于新法规的影响，从2014年开始呈下降趋势（见图十）：

 

图十   一、二、三类生产企业数量变化趋势图

 

经营企业的数量在2011-2015年一直稳定增长18万家左右，同样由于14年新法规的发布，2016年的经营企业增长数量猛然翻倍至33万之多，而2017年则更是飙升至41万家（见图十一）：

 

图十一   经营企业数量变化趋势图

 

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