秋意渐深，桂香愈浓，在这丰收的季节里，由中国医疗器械行业协会与武汉致众科技股份有限公司联合主办的第三届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛于2018年10月12日在国药大厦圆满落幕。在此次盛会上，12位业内领导与专家从医疗器械行业新趋势、新法规、新监管等多方面向全国各地赶来的200余位参会者进行分享，致众科技政府事务总监兼致众北京常务副总经理吴楠为论坛主持。

 

致众科技政府事务总监兼致众北京常务副总经理 吴楠

 

      大会伊始，武汉光谷现代服务业园建设管理办公室综合党委书记、常务副主任刘励力进行致辞。刘书记代表园区预祝本次论坛圆满成功，并表达了对本次活动的重视。在八大园区所服务的企业中，致众董事长曾建辉所从事的医疗器械行业值得敬重，医疗器械行业面临很关键的机遇期——医疗器械注册制度改革，为企业发展带来不可限量的价值和机遇。刘书记表示很高兴能够参与实现曾建辉董事长的梦想，完成致众科技从CRO到CDMO的转型。同时刘书记向各位企业家明确态度，只要有梦想愿意在光谷实现，现代办永远是企业的后盾。

 

武汉光谷现代服务业园建设管理办公室综合党委书记、常务副主任 刘励力

 

      武汉光谷金融控股集团有限公司董事长张权现场致辞时说到，今日是大地丰收的季节，也是致众丰收的季节。带着“专注医疗器械”、“人才第一”等特点，致众从最初的4人团队发展到如今医疗器械大型平台，从局限于本土的服务到现在服务项目遍及全球，实现企业发展和转型的大丰收。医疗器械行业发展到今天也有重大变化，药械比在减小，消费更加升级，资本更加关注，监管模式更新等共同促进医疗器械行业大步向前。

 

武汉光谷金融控股集团有限公司董事长 张权

 

      博行资本主管合伙人陈垒在致辞中提到，作为致众最早的投资机构，看到致众一点点成长起来感到非常欣慰，从武汉走向全球，从CRO发展到CDMO的综合性平台，而完善CDMO平台将成为致众更好更快发展的一大步。

 

博行资本主管合伙人 陈垒

 

      致众科技董事长曾建辉在致辞中表达了对各位领导、专家和来宾百忙中参加此次高峰论坛的感谢。曾建辉董事长坦言，致众能走到今天，依靠的是致众的核心竞争力，这来源于致众优秀的人才团队，也来源于一直以来支持致众发展的朋友，致众的未来也同样取决于即将加入致众的优秀人才和源源不断扩大的朋友圈子。

 

致众科技董事长 曾建辉

武汉软件新城发展有限公司总经理梁勇（左）与致众科技副总经理许鹏（右）为“光谷医疗器械创新促进平台”揭牌。

     

     中国医疗器械行业协会副会长范晓东以“新时代医疗器械产业新机遇”为主题发表演讲。在科技、产业、经济飞速变革的新时代中，以互联网为支架的大数据及人工智能等新兴概念涌入医疗器械产业，科技发展迭代快且不可预测，中国经济发展所处产业链仍需提升。另一方面，目前中国老龄化步入严重阶段，康复和慢病管理需求扩大，国家推动大健康战略，中国医疗器械产业占GDP比例提升潜力巨大，中国医疗器械产业面临新机遇。

 

中国医疗器械行业协会副会长 范晓东

 

     国家食品药品监督管理局审核查验中心医疗器械处处长王爱君现场介绍境内境外医疗器械飞行检查情况与重点工作，通过详细的数据展示近年飞行检查工作中，同时对飞行检查过程中发现的企业缺陷按照人员进行了详细分析。最后将未来开展的工作方向进行了简单的介绍。

 

国家食品药品监督管理局审核查验中心医疗器械处处长 王爱君

 

     中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室主任任海萍为来宾分享医疗器械检验与技术服务。任海萍主任举例法规以及愈加严厉的监管态势介绍目前医疗器械检验实验室面临的严峻形势，提醒机构和企业在多方面的挑战下，要注意战略调整，合作共赢。同时任海萍主任介绍了中检院在创新医疗器械技术服务工作情况，并举例说明中检院针主持的国家级项目和课题情况。

 

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室主任 任海萍

 

     致众科技董事会秘书兼众创事业部总监郭磊就分享了致众在中国医疗器械技术转化难度越来越高的背景下如何建立了自己的医疗器械技术转化平台。经过7年的艰苦创业，帮助企业取得市场准入资格。现在致众已经完成从CRO到CDMO的华丽转身，建立医疗器械检验研究院和CMO平台，争做医疗器械技术转化服务引领者。

 

致众科技董事会秘书兼众创事业部总监 郭磊

 

       上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪为来宾分析医疗器械上市许可持有人制度的展望与法律风险。医疗器械迎来“全程严格监管”时代，蒋海洪教授通过对比新旧《条例》，指出旧法规中对医疗器械企业的束缚，新法规对企业和产业的松绑，以及对整个行业创新发展的深远影响。蒋海洪老师也同时指出上市许可持有人制度下的法律风险，提醒企业注意委托生产过程中的风险转移问题。

 

上海健康医学院医疗器械监管专业主任 蒋海洪

 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院业务科长李婧现场就医疗器械监督抽验主要问题进行分析。李婧科长首先将医疗器械监督抽检相关法规进行解读，剖析检验方案相关要点，明确相关单位分工和抽检流程，并汇报了近几年医疗器械抽检情况，最后从中点出典型问题案例并进行原因分析。

 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院业务科长 李婧

 

湖北省食品药品监督管理局医疗器械审评员蔡洋就有源医疗器械审评主要问题进行分析。在详细介绍技术审评*作流程并针对每一环节的详细要求一一讲解后，蔡洋老师提醒有原医疗器械企业做好从注册检验到临床试验的上市前合规验证。

 

湖北省食品药品监督管理局医疗器械审评员 蔡洋

 

     致众科技非常荣幸能够同中国医疗器械行业协会联合主办医疗器械注册核查与上市后高峰论坛，到今天已经连续举办了三届，同时也感谢广大领导、专家及企业的大力支持。从上市后监管，到注册人制度，再到技术转化，每届论坛关心医疗器械产品从研发到注册再到上市后的合规要点，致众科技也积极打造医疗器械技术转化服务生态系统，坚持以完善医疗器械创新创业生态系统为使命，让医疗器械创新创业也不那么难！