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第二届体外诊断试剂的合规难点与应对策略高峰论坛成功举办!

2018-11-26 86

2018年11月13日,第五届北京亦庄(京津冀)生物医药产业大会同期论坛“第二届体外诊断试剂的合规难点与应对策略高峰论坛”在北京亦庄生物医药园成功举办。针对体外诊断试剂,注册检测溯源性有哪些要求?技术审评中可能会有哪些问题?注册人制度下委托生产有哪些质量难点?国际法规的变化又怎样应对?这些企业关注的热点问题在这次论坛上都有了解答。

体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注,而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发,监管态势加剧从严,体外诊断试剂的溯源要求、技术审评、CMO制度要求及国际新规等都让生产经营企业产生较大困惑,为帮助体外诊断试剂相关企业提升合规意识分享合规经验,致众科技股份有限公司联合中关村国际生物试剂物流中心、人人实验、北京精金石知识产权代理有限公司特此召开“第二届体外诊断试剂的合规难点与应对策略高端论坛”。邀请4为专家领导为现场近300位企业代表讲解体外诊断试剂相关热点问题。

致众(北京)医疗技术有限公司常务副总经理 吴楠

全场主持

北京市医疗器械检验所体外诊断检验室主任 王军

体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求

北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心临检科长  孙嵘

体外诊断试剂技术审评中的主要问题分析

致众科技股份有限公司IVD经理  安军

CMO制度下体外诊断试剂的委托生产与质量要求

英国标准协会BSI中国区医疗器械总监  计利方

欧盟体外诊断试剂新规IVDR的变化及应对策略

现场实况