关于公开征求《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知

　　按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，我局结合实际，拟制《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（征求意见稿）（附后），现公开征求意见。请于2019年11月1日前将修改意见和建议反馈至重庆市药监局医疗器械注册管理处（联系人：唐诗斯，联系电话：023-60353679，电子邮箱51734492@qq.com）。
　　附件：重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）

重庆市药品监督管理局

2019年10月21日

重庆市医疗器械注册人制度试点工作

实施方案

为加快推进重庆医疗器械产业创新发展，促进我市医疗器械产业转型升级和推动高质量发展，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，现结合我市实际，制定重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案。

一、总体目标

坚持以保护和促进公众健康为中心任务，坚持稳中求进的工作总基调，通过试点，探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系，探索创新医疗器械监管方式，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

二、基本原则

（一）依法依规推进。坚持“四个最严”的工作要求，根据《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，依法依规开展试点工作。

（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。

（三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。

（四）可复制可推广。立足重庆，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

三、主要内容

（一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。注册申请人可以委托国家药品监督管理局21个试点省、自治区、直辖市（北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西）范围内、具备相应医疗器械生产条件下的企业生产样品，取得《医疗器械产品注册证》。住所或者生产地址位于重庆市内的注册人，具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产，也可以委托重庆市内或试点省份具备相应生产能力的企业生产产品；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托重庆市内或试点省份具备相应生产能力的企业生产产品。注册人可以同时委托一家或者多家具备条件的企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。

（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。　　

（三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。　　

（四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　

（五）原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，不列入试点产品。