2017年至今，器审中心总共发布了49条医疗器械产品注册技术审评报告。除去已失效的两项，致众汇总了剩余47项的名称和查看链接。
详情如下：
2017
2017/12/29
药物洗脱球囊导管
适用范围：该产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/6853.html
2018
2018/1/8
适用范围：该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源 于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列， 这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。
2018/1/25
人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)
适用范围：本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。其中19外显子缺失、L858R突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测，T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测。
2018/2/8
适用范围：该产品适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。
2018/3/6
适用范围：本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG 抗体。在临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。
2018/3/6
适用范围：本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的麻疹病毒IgG 抗体。在临床上用于麻疹病毒感染的辅助诊断。
2018/3/21
适用范围：该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm，靶病变血管直径2.0mm－6.5mm。
2018/4/4
适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中的miR-92a 核酸。
2018/7/18
适用范围：该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QFR, Quantitative Flow Ratio)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。
2018/7/19
适用范围：该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者，预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。
2018/7/19
适用范围：该本产品适用于抢救和/或治疗各种原因引起的急、慢性肾衰竭的患者的血液透析滤过治疗。
2018/8/9
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒 （HCV）核酸（RNA），适用于需要进行 HCV 感染检测的患者和接 受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/7966.html
2018/8/14
复合疝修补补片
适用范围：该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/7972.html
2018/8/15
全自动化学发光免疫分析仪
适用范围：该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺 （TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配 套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清样本 中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗 原、心肌疾病、感染性疾病等项目。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/7974.html
2018/8/15
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
适用范围：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织 福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中 EGFR、KRAS、 BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因的多种变异。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/7978.html
2018/9/6
适用范围：该产品包括PET（正电子发射断层扫描）及MR（磁共振）两部分，实现了PET成像及MR成像的一体化结合，可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。由经过适当培训的医疗专业人员使用，用于帮助对功能和疾病进行检测、定位和诊断。这一组合系统还保留了PET和MR设备的独立功能，可以单用PET和/或MR成像设备进行诊断成像。
2018/9/30
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
适用范围：本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经 福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中 EGFR、ALK、 ROS1、BRAF、KRAS、HER2 基因的多种变异。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/8032.html
2018/10/30
植入式骶神经刺激电极导线套件
适用范围：该产品与植入式骶神经刺激器套件配套使用，用于骶神经 电刺激，用于排尿控制疗法。适用于保守治疗无效或不能耐受 保守治疗的患者膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、 明显的尿急，和/或尿频的患者。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/8059.html
2018/10/30
植入式骶神经刺激器套件
适用范围：该产品与植入式骶神经刺激电极导线套件配套使用，用于 骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗或不能耐 受保守治疗的患者膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、 明显的尿急，和/或尿频。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/8060.html
2018/11/21
适用范围：本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。其中，针对NSCLC，EGFR基因中：19号外显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测；如表2所示。
2018/11/22
2018/12/11
适用范围：用于对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线模拟定位和验证。
2018/12/13
适用范围：该产品适用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理的瓣叶对合面积。适用于二尖瓣/三尖瓣等心脏瓣环修复手术需要使用人工成形环的患者。
2019
2019/1/3
适用范围：该产品适用于5 岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。
2019/1/3
适用范围：该产品用于对头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID 影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT 模拟定位。具体适应症由有执照的临床医生根据实际情况确定。
2019/1/29
多孔钽骨填充材料
适用范围：棒单独使用，适用于Ⅰ期或Ⅱ期股骨头坏死保髋手术中 的松质骨缺损填充；块和颗粒与自体骨共用，匹配坚强固定 器械，适用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/18635.html
2019/2/28
适用范围：用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径 2.75mm - 3.75mm ，病变长度≤20mm。
2019/3/22
适用范围：该产品适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤。
2019/4/24
适用范围：心肺复苏质量监测功能预期供临床医护人员评价成人患者的心肺复苏效果。临床中还应结合患者的病史、心脏骤停原因、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价患者的心肺复苏质量。
2019/5/8
适用范围：适用于房颤外科手术左心耳闭合，通过微创手术,不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术患者。
2019/5/13
左心耳封堵器系统
适用范围：左心耳封堵器系统适用于 CHADS2 评分≥1，且不适合 长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19153.html
2019/5/20
适用范围：该产品临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。
2019/5/20
适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸（DNA）。本产品用于结核病的辅助诊断。
2019/5/24
调强放射治疗计划系统软件
适用范围：该产品用于医用直线加速器 X 射线调强放射治疗计划的制定。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19213.html
2019/6/11
适用范围：该产品组合了正电子发射断层扫描系统（PET）和 X 射线 计算机断层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息， 临床常用于肿瘤的诊断及疗效评价等。该系统还保持了 PET和CT 设备的独立功能，允许单模的 PET或 CT成像。
2019/8/13
适用范围：该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70岁的患者。
2019/8/20
经导管植入式无导线起搏系统
适用范围：该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓 心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该产品为磁共振环境条件安 全的经导管植入式单腔起搏系统，在制造商规定的特定条件下， 并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可 接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像全身检查，不适用于局 部发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19606.html
2019/8/27
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）
适用范围：本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子中的甲型流感病毒、 乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）RNA。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19641.html
2019/8/27
一次性使用血管内成像导管
适用范围：该产品与本公司的血管内断层成像系统(型号 F-1)配合使 用，预期用于冠状动脉的成像，可用于临床需要进行腔内介入 治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在 2.0 到 3.5 毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做 过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19642.html
2019/9/2
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）
适用范围：本试剂盒用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE） 的非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的 PD-L1 蛋白，辅助鉴别可使 用 KEYTRUDA®（pembrolizumab 帕博利珠单抗）治疗的 NSCLC 患 者。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19674.html
2019/9/10
植入式左心室辅助系统
适用范围：该产品用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持， 即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心 脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外 护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19696.html
2019/10/14
水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：用于体外半定量检测人血清中水通道蛋白抗体（AQP4 Ab） 的含量。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/19810.html
2019/12/17
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）
适用范围：本试剂盒用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋（FFPE） 的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）组织中的 PD-L1 蛋白，检出 的非鳞状非小细胞肺癌患者样本中的 PD-L1 表达（≥1%）可能 与使用 OPDIVO®（纳武利尤单抗，nivolumab）后的生存期延长 相关。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/20145.html
2019/12/25
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分 枝杆菌特异性的 T 细胞免疫反应。本产品用于临床结核病的辅助诊断。
查看链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/20202.html
2020/1/7
适用范围：该产品组合了正电子发射断层扫描系统（PET）和 X 射线计算机断层扫描系统（CT），可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。该产品供经过培训的医务人员使用，对人体进行核医学影像检查，临床常用于辅助医务人员对肿瘤学、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查和评估。该产品的 CT 部分可独立用于影像学检查。
2020/1/10
核酸扩增检测分析仪
适用范围：
该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理， 与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结 核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。
查看链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0116/20300.html
2020/1/10
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
适用范围：
本试剂盒适用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复 合群（MTC）脱氧核糖核酸（DNA）。
查看链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0116/20301.html
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