海南省发展和改革委员会 海南省财政厅
关于降低药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知
琼发改收费〔2020〕351号
省药品监督管理局:
为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施，切实减轻企业负担，优化营商环境，根据《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006 号)有关要求，结合《海南省物价局 海南省财政厅关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知》(琼价费管〔2016〕38号)实施情况，决定降低我省药品注册与医疗器械产品注册收费标准，现就有关事项通知如下：
一、药品及医疗器械产品注册费，是指省级药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。
二、药品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时，按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。
三、医疗器械产品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时，按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。
四、小微企业免收医疗器械产品首次注册费,其他优惠政策按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)的规定执行。
五、上述收费应通过政府网站等媒体向社会公开收费项目、标准、依据，收费使用省财政厅统一印制的收费票据，收费资金上缴国库，实行收支两条线管理。
六、本通知自2020年6月1日起施行，《海南省物价局 海南省财政厅关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知》(琼价费管〔2016〕38 号)同时废止。
附件：
海南省发展和改革委员会 海南省财政厅
2020年5月27日
(此件主动公开)
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