关于对《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为加强我市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，我局起草了《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定(修订)》(征求意见稿);为进一步增强监管工作透明度，提高规范性文件质量，现向社会公开征求意见，以便进一步完善。现将有关事项通知如下：

有关单位和各界人士可在2020年7月9日前，通过以下途径和方式提出意见：

(一)通过信函方式将意见寄至：天津市南开区红旗南路237号A座天津市药品监督管理局医疗器械监管处。

(二)通过电子邮件方式将意见发送至：ylqxscjgc@163.com。

(三)通过传真方式将意见传至：022- 23520871。

请在信封、电子邮件主题、传真首页上注明“《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定(修订)》征求意见”字样。

联系人：朱凯，联系电话：83551922

附件：1. 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定(修订)(征求意见稿)

2. 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定(修订)(征求意见稿)修订说明

附件1：

天津市医疗器械经营许可和备案管理

若干规定（修订）

（征求意见稿）

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。

第二条 天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。

第三条 从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。

从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称;兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。

第四条 从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员;从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。

质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：

(一)从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;

(二)从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称;兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。

第五条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。

从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。

约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。

第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：

(一)经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

(二)从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

(三)经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

(四)“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致;

(五)从事第二、三类医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜;

(六)从事第三类医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平方米;从事第二类医疗器械批发的，其经营面积应不少于80平方米;设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米;

(七)设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米。

第七条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应与企业经营实际相适应，并具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所规定功能。

第八条 从事医疗器械融资租赁的，应为具有融资租赁资质的企业，其经营范围仅限融资租赁大型医用设备。

申请医疗器械融资租赁许可的企业，其相关设施设备及质量管理文件中的以下检查项目作为合理缺陷处理：

(一)企业应配备具有医疗器械相关专业、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品的质量管理人员;

(二)企业应具有固定的经营场所，可不单独设立仓库;

(三)企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;

(四)企业的质量管理文件应与融资租赁经营的实际相适应，对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯，并至少包括：各部门(人员)职责;采购、收货、验收的规定;不合格医疗器械管理的规定;计算机信息管理系统管理规定;质量追溯的规定;质量投诉、事故调查和处理的规定等。

融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时，应提供融资租赁的企业资质证明文件、对采购的医疗器械质量负责的书面承诺材料。

第九条库房与经营场所不在同一地址的，应具备能在经营场所与库房之间实时传输医疗器械进、销、存信息的计算机管理系统和对库房温湿度进行在线监测的设施设备。

医疗器械经营企业跨行政区域变更库房、增设库房的，应向原发证、备案部门提出医疗器械经营许可变更申请或第二类医疗器械经营备案变更申请。库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门应协助现场验收。

除为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业外，跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

第十条 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，医疗器械经营企业应立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明，并向原发证、备案部门申请补发。

第十一条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件，与备案信息不符，无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告。

第十二条 本规定相关用语的含义是：

医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。

第十三条 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：津×食药监械经营许××××××××号;《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号的编排方式为：津×食药监械经营备××××××××号。其中：

第一位×代表所在地区县的简称;

第二到五位×代表4位数许可或备案年份;

第六到九位×代表4位数许可或备案流水号。

第十四条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应在天津市医疗器械企业服务平台中办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，并填报相应表格及有关信息。

第十五条 本规定自2020年8月1日起施行，有效期至2025年7月31日。《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定的通知》(津市场监管械监〔2015〕9号)同时废止。