为做好疫情防控期间新型冠状病毒抗原检测试剂（以下简称“抗原试剂”）注册申报初核工作，优先办理抗原试剂注册申报初核。现将有关事项通知如下：
一、企业自查
企业在提交初核申请前，须对照《医疗器械体外诊断试剂注册注册与备案管理办法》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》（附件1）及《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》（附件2）完成自查。
企业自查符合要求的，将申报材料直接发送至hnqxsp2021@163.com，并请在邮件主题栏注明联系人及联系方式。
二、办理流程
海南省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称“审评中心”）安排专人，严格标准，随到随办。初核符合要求的，审评中心将初核意见报送省局医疗器械注册与监管处（以下简称“器械处”）；不符合要求的，审评中心做好辅导、解释和回复工作。
器械处指定专人对接，随到随办，将省局初核意见函（附初核评价表，附件3）发送企业，并指导企业在医疗器械注册电子申报系统一并提交。
附件列表：
附件1：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）.doc
附件2：家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则.doc
附件3：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂初核评价表.xlsx
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