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为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求,指导和规范医疗器械注册人、备案人开展环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室(区)监测、质量管理分析改进等工作,安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室(区)监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》,现予发布。
特此通告。
附件:1.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南.pdf
2.安徽省无菌医疗器械洁净室(区)监测工作指南.pdf
3.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南.pdf
安徽省药品监督管理局
2023年11月20日
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