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精品活动

“医疗器械注册申报资料要求、临床试验及创新医疗器械案例解析”实务培训会

2015-08-11 8181

国家药监局201410月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求,较之原来的要求,新的法规更科学、严谨、专业,尤其是突出了系统化;在注册文件的编集方面,则更涵盖了产品设计开发的具体要求。201525日发布公告修订了《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》,同时2015527日公布《医疗器械注册收费标准》并实施,为帮助各企业充分执行法规,提高产品研发和注册人员的业务能力,中国医药教育协会、中国医疗器械质量协会特邀武汉致众科技股份有限公司联合举办本次《医疗器械注册申报资料要求、临床试验及创新医疗器械案例解析》实务培训班。通过深入浅出的法规理论分析+典型案例分享的授课方式,意在学员充分理解药监对注册文件的要求,通过案例分析帮助学员解决注册中的疑难点。

  

由于本次培训会授课内容较多,有医疗器械监管条例注册管理办法收费要求说明、新法规形势下的注册与备案申请程序、注册申报资料要求、医疗器械临床评价技术指导原则以及医疗器械临床试验方案设计要点解析及案例分析还有创新医疗器械申报要求解析及实战案例分享等内容,基本上涵盖了医疗器械注册申报领域中的绝大部分内容,满满两整天的课程让参会学员们系统、全面的熟悉了相关法规和申报要点,得到了所有参会学员们的认可,课后也不放过致众的讲师,山东威高集团的工程师、宁夏医疗器械行业协会会长、重庆澳凯龙副总经理等围成一圈,开启圆桌论坛模式,就注册和临床问题向讲师们请教。

课件下载:

1、CFDA医疗器械注册收费说明和法规概述

2、新法规形势下的注册与备案申请程序

3、医疗器械注册申报资料撰写要点

4、医疗器械企业生产要点、体系要求及应对策略——《医疗器械生产监督管理办法》

5、医疗器械企业生产要点、体系要求及应对策略——《医疗器械生产质量管理规范》

6、创新医疗器械申报要求解析及实战案例分享

7、医疗器械临床评价技术指导原则解析

8-9医疗器械临床试验方案设计要点+注册产品临床报告编写

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