活动背景

本活动是致众在全国“双创周”期间开展的系列活动之一，获得了东湖高新区科创局的备案认可，旨在以专业的服务，推动医疗器械行业创新创业的发展。本活动策划也是依据于当前行业及企业关注的重点、热点话题。

为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审批审评效率，2016年7月15日，湖北省食品药品监督管理局印发了《湖北省医疗器械注册申报人管理办法》，对注册申报人员资质与职责、备案与其他相关事宜进行了详细的规定。

培养注册专业人员，规范注册审批操作流程，是企业提高注册申报质量，减少审批审评时间浪费的必行之路。为帮助企业明确法规体系，了解注册申报资料的基本要求，使注册审批流程规范化，致众众创空间联合湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟及武汉东湖国家创新示范区生物医药行业协会在“双创周”期间举办“医疗器械注册申报过程解读培训会”。

时间地点及活动安排

活动时间：2016年10月17日（星期一）下午14:00-16：30

活动地点：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城国药大厦

活动安排：

主、承办单位

指导单位：武汉东湖新技术开发区产业发展和科技创新局、武汉国家生物产业基地建设管理办公室

主办单位：武汉致众科技股份有限公司

支持单位：湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟、武汉东湖国家创新示范区生物医药行业协会

你将收获

注册申报资料基本要求

l  资料填写要求

l  延续注册提交文件

l  许可事项变更提交文件

注册审批操作规范

l  境内第三类和境内医疗器械注册审批规范

l  第三类和第二类医疗器械时限

讲师介绍

史国齐 

武汉致众科技股份有限公司技术法规部经理，四川大学生物医学工程硕士，曾担任某大型医疗设备研发制造厂商产品工程师，在医疗器械产品的技术法规、质量管理等方面经验丰富。主持或参与了人工血管、人工心脏、除颤监护仪等国外进口产品及海归创新创业项目的法规咨询和产品注册过程。

报名咨询

1、本次为致众针对全国“双创周”活动，联合湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟及武汉东湖国家创新示范区生物医药行业协会举办的大型公益活动，不收取任何费用。

2、为切实解决企业在日常工作中的问题和保证才会人员能从本活动中有所收获，本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在报名回执表中。

3、联系人：夏小姐 027-87850608；17720547655

4、现场带名片可免签到

5、请报名企业填写报名回执表并发至邮箱：axia@tacro.cn  （点击链接下载报名回执表：报名回执表）

6、附件：报名回执表

报名回执表

合作单位介绍

武汉致众科技股份有限公司

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。

武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会

武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会是面向光谷生物城园区企业的非营利性民间机构，旨在加深成员之间的沟通、互动、合作，利用协会内部公共资源，促进协会内的企业发展壮大，实现互惠共赢。协会负责协助各级政府部门，做好产业规划、调研和产业集群项目申报工作，积极对外交流，拓展协会与会员的知名度和影响力，推动企业业务拓展。

湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟

湖北省医疗器械产业技术创新战略联由湖北省医疗器械相关企业、事业单位与科研院所等单位联合发起成立，联盟以国家产业政策为导向，促进湖北省加快医疗器械产业技术进步，增强医疗器械产业的核心竞争力，不断增强在技术成果、人才、产业化等方面的储备，促进新兴医疗器械产业的培育发展，通过资源整合、技术创新、产学研合作，全面推动湖北医疗器械产业技术发展，使其成为地区经济新的增长点。