医疗器械设计开发主要问题分析与合规性研讨会（苏州）
随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化。彼时，随着“双创”的热潮在医疗大健康领域的持续升温，医疗器械成为创新创业新的热土，医疗器械全生命周期严格监管给初创型的医疗器械企业带来了不小的压力，一方面层出不穷的新法规让企业无法适从，另一方面创新产品的研发合规难度也越来越高。
在近两年公布的国家局、各省局飞行检查结果中，设计开发多出现缺陷，越来越多的企业开始意识到，在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械企业提升设计开发合规意识和能力，苏州市医疗器械行业协会联合致众科技股份有限公司定于2017年5月31日举办“医疗器械设计开发合规性研讨会”。
现将活动具体内容通知如下：
一、时间地点及活动安排
活动时间：2018年5月31日（星期四）
活动地点：苏州开放大学双焠楼504报告厅
活动安排：
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时间 |
议程 |
讲师 |
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13:30—14:45 |
医疗器械设计开发主要问题分析与合规性研讨会（上） 医疗器械产品设计开发的法规要求、主要问题、合规流程 |
史国齐 |
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14:45—14:50 |
中场休息 |
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14:50—15:30 |
医疗器械设计开发主要问题分析与合规性研讨会（下） 医疗器械设计开发案例 |
史国齐 |
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15:30—16：30 |
医疗器械监督抽验常见问题及原因分析 |
邹松 |
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16:30—17：00 |
产品交流& 答疑
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二、主、承办单位
主办单位：苏州市医疗器械行业协会
承办单位：致众科技股份有限公司
三、主要内容
1、CFDA对医疗器械产品设计开发的法规要求
2、医疗器械设计开发流程与要点
3、医疗器械设计开发案例分享：以一款多参数监护仪产品为例
四、讲师介绍
史国齐 致众技术总监，四川大学生物医学工程硕士
多年来专注高端医疗器械产品，曾担任某国际医疗设备研发制造厂商产品工程师，主导高端监护仪、除颤仪、中央监护系统等医疗器械设备的风险分析、技术法规、临床试验、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立，积累了丰富的医疗器械产品全生命周期规划经验。
现任致众技术总监，主持并参与了体外诊断试剂、人工血管、人工心脏、除颤仪等数十例国外进口产品及海归创新创业项目产品注册、质量管理体系构建，对国内外医疗器械产品注册技术资料撰写、流程规划、问题分析见解独到，经验丰富。
五、其他相关事项
1、 本次活动苏州市医疗器械行业协会会员企业免费参加，非会员单位300元/人。
2、 发送“1019+公司名称+姓名+联系方式+职务+邮箱”至：
szamdi@szamdi.com/szamdi@163.com
3、为切实解决企业在日常工作中的问题，本活动设有答疑环节，请每个企业准备与主题相关的问题。
4、报名咨询：杨达 400-0087916 13260664005（微信同号）
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