关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知 各有关单位: 为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率,加强对医疗器械注册技术审查指...
医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称 :镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 产品英文(原文)名称:ELUVIATM OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System 产品管理类别 :第三类 申请人名称 :Bosto...
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告(2020年第17号) ...
医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称 :传送鞘管 产品英文(原文)名称:Micra Introducer Sheath with Hydrophilic Coating 产品管理类别 :第三类 申请人名称 :美敦力公司 Medtronic, Inc. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一...
关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告 2020年第13号 目前,新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延,世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公,受此影响,进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得。考虑到医疗器械在抗击新冠肺炎疫情中的重要作用,为保障医疗器械注册申报工作顺利进行,经研究,决定调整...
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行) 一、适用范围 本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像,采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别,临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。 按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为21-04-02,管理...
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告(2020年第7号) 为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神,按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下: 一、关于提出医疗器械延续...