关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第9号）（2018年第132号） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检...
对佳木斯市松花江医疗用品厂飞行检查通报 对迈克生物股份有限公司飞行检查通报 对陕西仁康药业有限公司飞行检查通报 对天津泰士康医疗科技有限公司飞行检查通报 对芜湖道润药业有限责任公司飞行检查通报 ...
关于江苏恒康医疗器材有限公司停产整改的通告（2018年第125号） 近期，国家药品监督管理局组织对江苏恒康医疗器材有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、采购方面 企业未与主要原材料医用PVC粒料供应商签订质量协议，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规...
关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第121号） 近期，国家药品监督管理局组织对昆明创邦医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、文件管理方面 企业编制的质量手册未将《医疗器械生产质量管理规范》作为制定依据，质量手册、程序文件审核人、批准人同为企业总经理兼管理者代表，质量方针和质...
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》旨在明确管理者代表的职责，加强管理者代表的管理，对确保企业质量管理体系科学、合理与有效运行有着重要意义。致众科技有幸多次参与该指南的编写讨论，提交修改意见，为保障医疗器械行业的质量管理事业贡献一份力量！ 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械生产企业管理...
总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见 为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》...
总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。现印发给你们，请遵照...
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