关于征求《组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求》等5项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及专家： 根据国家药监局标准制修订计划，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会已组织完成了《...
国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号） YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 ...
关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知 各有关单位： 为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，我中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告...
公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）的意见 根据国家标准委下达的强制性国家标准制修订计划，工业和信息化部组织完成了《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）的编制工作（见附件1）。为进一步听取社会各界意见，现对标准征求意见稿及编制说...
国家药监局关于发布《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号） YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 ...
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建...
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号） GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全...
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