2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建...
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号） GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全...
中检院关于发布GB 9706系列标准检验报告模板（第一批）的通知 根据《国家药监局综合司关于印发的通知》（药监综械注〔2022〕86号）要求，以及中检院于2022年11月16日中检院组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位召开了的“新版GB9706...
国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告 （2023年第14号） YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 ...
国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 ...
国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告 （2022年第61号） 为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，...
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