各区局,各直属分局: 为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔2015〕158号),现...
各有关单位: 为贯彻落实新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度,进一步加强我市医疗器械生产监管,我局组织制订了《北京市医疗器械生产监督管理规定》(见附件),现征求各有关单位意见。请各有关单位于 2016年6月26日前,将修改意见或建议通过以下三种方式反馈至我局医疗器械注册和监管处: ...
北京市食品药品监督管理局于 2016年5月19日至20日组织检查组对北京裕恒佳科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、设计开发方面 企业工艺文件和质量手册中对部分关键工序的规定不一致,现场检查中未能提供部分工艺(含...
各区食品药品监督管理局、各直属分局、各有关单位: 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规中有关注册代理人的要求,规范注册代理人行为,我局组织制定了《北京市进口医疗器械代理人管理办法》,现公开征求意见。请各单位将意见报送我局医疗器械注册和监管处,其他单位和个人的意见可通过电子邮件或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年6月25日。 ...
各区食品药品监督管理局、各直属分局、各有关单位: 为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》,我局组织制定了《北京市医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查表范例》、《医疗机构医疗器械使用质量监管行政措施》,现公开征求意见。请各单位将意...
为了贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),提高北京市医疗器械审评审批效率,促进北京市医疗器械产业快速发展,我局组织制定了《北京市医疗器械快速审评审批办法》,先征求各有关单位意见。请于2016年7月20日前,将意见或建议通过以下三种方式反馈: 一、电子邮件:邮件主题请注明“快速审评审...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号,以下简称《使用办法》)等法律文件的要求,现将我市医疗器械使用质量管理有关事宜通告如下: 一、对医疗器械使用单位要求 ...