北京市药品监督管理局关于发布一次性使用切口保护套产品技术审评规范的通知 京药监发〔2020〕245号 各有关单位: 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求,根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况,我局组织制定了一次性使用切口保护套产品技术审评规范,现予发布,自发布之日起实施。 北京市药品监...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知 京药监发〔2020〕240号 各区市场监管局,局机关各处室,原市食药局各直属分局,各直属事业单位,市食品药品稽查总队,北京经济技术开发区商务金融局: 《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过,现予印...
北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂 应急审批事项的通知 京药监发〔2020〕237号 各有关单位: 根据我市当前新冠肺炎疫情防控形势,自2020年7月22日起,就调整我市疫情防控所需医疗器械、医疗机构制剂应急审批有关事项通知如下: 一、停止受理疫情防控所需第二类医疗器...
北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行) 京药监发〔2020〕211号 各有关单位: 《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《实施方案》)已经发布施行,为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作,现将有关事项通知如下: 一、充分认识医疗器械注册人制度试点工作重...
北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医用口罩应急审批事项的通知 京药监发〔2020〕155号 各有关单位: 根据我市当前新冠肺炎疫情防控形势,自2020年4月30日起,就调整我市疫情防控所需医用口罩应急审批有关事项通知如下: 一、暂停疫情防控所需医用口罩应急审批绿色通道,申请人应按照《医疗器械监督管理条例》...
北京市药品监督管理局关于全面加强呼吸机生产经营企业监管的通知 京药监发〔2020〕146号 各区市场监管局,原市食药监管局各直属分局,市药监局相关直属事业单位,各呼吸机生产、经营企业: 为认真贯彻落实党中央、国务院,市委、市政府关于加强新冠病毒肺炎疫情防控物资质量管理相关决策部署,根据国家药品监督管理局相关工作要求,现就全面加强我市...
针对北京生产企业拟出口的医疗器械产品,北京市药监局已将出具企业出口销售证明的时间由7日压缩为1日办结,为企业出口抗击疫情相关医疗器械提供助力。 据悉,北京多家企业与高校、科研院所、医疗机构密切合作攻关,抓紧研发生产具备国际认证资格的医疗器械产品,目前已有10家企业研发或生产的20个新冠病毒检测试剂盒获得欧盟CE认证,出口至亚...