一、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些? 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第(一)项中5所述“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。 同时符合以下...
2020年第三季度北京市药品监督管理统计报告 本报告数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2020年定期统计报表制度》中的第三季度报表,数据统计时间为2020年7月1日至2020年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。 一、药品监督管理 (一)药品行政受理情况...
2020年8月26日至9月25日,北京市药品监督管理局在本单位门户网站和首都之窗对《北京市医疗器械应急审批程序》向社会公开征集意见。经统计,共收到社会各界意见建议4条,经逐条认真分析研究,现将意见采纳情况说明如下: 感谢社会各界对我们工作的关心和支持。 北京市药品监督管理局 2020年9月27日
北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 通告〔2020〕5号 为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目,将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件,具体检查...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知 京药监发〔2020〕265号 各有关单位: 为指导临床试验用医疗器械的规范管理,保证临床试验用医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家...
北京市药品监督管理局关于北京市医疗器械应急审批程序征求意见的通知 各相关单位: 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批并上市使用,根据国家和北京市疫情防控相关工作规定,结合2020年本市新冠肺炎疫情防控工作取得的经验做法,我局组织对2010年制定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程...
医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏(一) 为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,根据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求,为有效开展医疗器械注册人制度试点工作,北京市药品监督管理局设立了“医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏&rdq...