北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则(试行)》的通知 发布时间:2022年12月29日 分享: 京药监发〔2022〕340号 各有关单位: 为做好本市医疗器械注册质...
关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2022修订版)》有关问题再次公开征集意见的公告 近期,我局向全社会公开征求《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2022修订版)》意见,得到了社会各界的大力支持。为深入贯彻市委市政府关于优化营商环境的决策部署,进一步加大营商环境改革力度,持续打造市场化法治化国际化营商环境,着力培育和激发市场主...
北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告 通告〔2022〕8号 2022年10月,北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术(北京)有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下: 一、北京瑞成医...
北京市药品监督管理局关于对《高分子医疗器械生产质量管理规范检查指南 (征求意见稿)》公开征集意见的公告 为进一步贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求,强化对高分子材料类医疗器械生产企业的科学监管,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)、《医疗器械生产监...
关于对《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2022修订版)(征求意见稿)》公开征集意见的公告 为进一步加强医疗器械经营质量监督管理,规范医疗器械经营行为,保障公众用械安全、有效,指导医疗器械经营企业采购、验收、贮存、销售、追溯管理等工作,北京市药品监督管理局研究制定了《北京市医疗器械经营监督管理...
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产监督检查指南(征求意见稿)》公开征集意见的公告 发布时间:2022年08月24日 分享: 为做好本市医疗器械生产监督检查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法...
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》(上册) 第一篇 有源产品 1、产品技术要求中应如何描述软件组件? 答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。...