苏食药监械管〔2015〕202号 各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监管局(食品药品监管局),省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局: 为更好地实施国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告),切实...
依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省<医疗器械生产许可证>申请》要求,企业在接到中心核查通知后需提供以下资料: 1、医疗器械质量管理体系核查承诺书...
一、行政许可内容 本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批,包括:拟上市产品注册、延续注册、变更注册(许可事项、登记事项)、注册证补办。 二、行政许可依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)&nbs...