来源:广东省食品药品监督管理局 广东省药品监督管理局关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》的通告 广东省药品监督管理局 通告 2018年 第7号 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系,指导检查...
关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(草案)》的通知 各有关单位: 为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,切实保障医疗器械质量安全,我局组织起草了《广东省医疗器械注册...
医疗器械并联审批政策解读 为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监局许〔2018〕68号,以下简称《方案》),现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下: 一、政策制定出台背景 该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度,在实行告知承诺...
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 各相关单位: 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意,现印发给你们,请认真组织实施。 广东省食品药品监督管理局 2018年8月20日 附件 广东省医疗器械注册人制度试点 ...
关于鼓励医疗器械创新开展注册受理前技术问题咨询工作的公告 为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,开展精准服务,加强对企业创新医疗器械注册申报的指导,推动医疗器械改革提质增效,广东省食品药品监督管理局审评认证中心将开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作。现将有关事项公告如下。 &n...
2018年1月16日,广东省食品药品监督管理局发布6条飞行检查结果通知,发现6家医疗器械生产企业在质量体系方面存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。现责令这六家企业立即针对发现的问题停产整改。 这六家企业分别是: 汕头市润康医疗用品有限公司 汕头市澄海区健发卫生用品有限公司...
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)规定,现将有关事宜通告如下: 一、自2018年1月1日起,我省所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 ...