第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号),制定本办法。 第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工...
一、办理要素 (一)事项名称和编码:《医疗器械生产许可证》核发 (二)受理范围 1.申请人:广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业 2.申请内容:《医疗器械生产许可证》核发 &em...
一、依据 国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(食药监械管[2014]13号)。 二、认定权限和结果 省局出具初审意见,国家总局负责认定,出具审查结果书面通知,并抄送省局。 三、认定条件 (一...
一、办理要素 (一)事项名称和编码:医疗器械质量管理体系规范考核办事指南,(A220-000) (二)受理范围 1.申请人:广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人 2.申请内容:医疗器械质量管理体系核查 3.质量管理体系核查申请条件: (1)按照法规要求建立质量管理体系,并进...