浙江省药品认证检查中心深入开展医疗器械产品注册数据可靠性核查
为进一步提升医疗器械注册核查工作的权威性和实效性，我中心在注册核查过程中重点突出对企业研发过程中的数据可靠性检查，今年以来共计有5家医疗器械生产企业11个产品因核查过程中发现部分设计开发资料或检验检测数据的可靠性存疑，核查结果为未通过核查。从检查的情况来看，突出存在以下三个方面的问题：一是企业在产品设计开发阶段实施《医疗器械生产质量管理规范》的意识不到位，设计开发的部分档案资料存在后补或者伪造的情形；二是企业检验人员能力不足，检验应具备的设施设备不足，相关的检验报告和实验数据不真实；三是企业提交的整改资料未能证实企业完成系统整改的要求，部分整改资料中的验证、确认、相关检验数据可靠性存疑，部分关键岗位人员的签名造假。
数据真实、规范、完整是医疗器械产品安全性和有效性的源头保障。医疗器械产品注册质量体系核查的目的是通过核查产品研制、生产相关的体系、程序和记录，判定注册检验和临床试验产品的真实性以及产品实现过程中质量管理体系运行的有效性。我中心在下一阶段的注册核查过程中，将继续重点对企业的采购控制、设计开发、工艺验证、特殊过程的确认、生产过程控制、质量控制等方面的数据可靠性进行核查。
