为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）精神，浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委 财政部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医[2016]120号）。进一步做好本省药品医疗器械产品注册收费工作，省局拟对实施药品医疗器械产品注册收费有关事项进行通告，现面向公众征求意见，公示时间为2016年8月8日---8月12日，如有意见请于公示结束前反馈，联系电话：0571-88903315，传真0571-88903236。 

                                              规划财务处 

                                             2016年8月8日 

  附件：

浙江省食品药品监督管理局关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告(征求意见稿) 

        

        为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）精神，浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委 财政部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医[2016]120号），浙江省食品药品监督管理局于2016年8月 日发布了《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第 号）。同时附发了《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准》、《浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》。为进一步做好本省药品医疗器械产品注册收费工作，现将有关事项通告如下

一、2016年9月15日起向浙江省食品药品监督管理局提交药品及医疗器械产品注册申请事项的注册申请人，其注册申请事项经浙江省食品药品监督管理局形式审查符合本省药品、医疗器械产品注册受理条件的，应按照本省药品、医疗器械产品注册收费标准缴纳注册费。

二、为进一步明确药品、医疗器械产品注册收费有关事项，方便申请人的办理，浙江省食品药品监督管理局制定《浙江省药品补充申请、再注册收费指南》、《浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南》和《浙江省药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知》。

三、根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格［201５]1006号），药品、医疗器械产品注册收费标准原则上每五年评估一次，浙江省食品药品监督管理局将根据评估情况进行适当调整。

四、注册申请人在缴纳药品、医疗器械产品注册费的过程中遇到相关问题时，可向浙江省食品药品监督管理局受理大厅反馈。（联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号，电话0571-88903246）

特此通告。

附件： 1、浙江省药品补充申请、再注册收费指南

       2、浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南

       3、浙江省药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知

浙江省食品药品监督管理局

 2016年8月 日

附件1： 

浙江省药品补充申请、再注册收费指南

一、适用范围

浙江省食品药品监督管理局依照法定职责,对辖区内注册申请人提出的药品注册补充申请（包括药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器和改变国内生产药品的有效期）和药品再注册申请进行审评审批，并按规定收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理。

依法由国家食品药品监督管理总局审批的药品注册申请事项，其注册费的缴纳按《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）的要求执行。

二、收费依据

l、《中华人民共和国药品管理法》;

2、“中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）;

4、《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）;

5、浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委财政部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医[2016]120号）;

6、《浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第 号）；

7、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)。

三、收费标准

项        目		收费标准 （元）
补充申请 注册费	改变国内生产药品的有效期	6600
	药品生产企业内部改变药品生产场地 变更直接接触药品的包装材料或者容器	31500
再注册费（五年一次）		29700

注：1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增20%注册费。

2、《药品注册管理办法》中属于浙江省食品药品监管局备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费。属于浙江省食品药品监督管理局批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项，免收注册费。

四、缴费程序

1、注册申请人向浙江省食品药品监督管理局受理大厅（以下简称“受理大厅”）递交药品注册补充申请（包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第20、21、22项）或药品再注册申请资料。

2、申请材料经审查属于本省药品注册受理范围，且申报资料齐全、符合形式审查要求的，由浙江省食品药品监督管理局出具《药品注册受理通知书》（或《药品再注册受理通知书》）、《药品注册审批缴费通知书》及《电子缴款书》。

3、注册申请人领取《药品注册受理通知书》（或《药

品再注册受理通知书》）、《药品注册审批缴费通知书》及《电子缴款书》，应在5个工作日内登陆浙江政务网（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接输入缴款单号办理缴款，完成缴款后打印浙江省政府非税收入电子缴款凭证。省局在收到注册费的5个工作日将收据邮寄至申请人。缴费咨询电话0571-88903317。

4、浙江省食品药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或浙江省食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》（食药监办药化管函[2016]22号）的规定，注册申请人已缴纳的药品注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。

5、注册申请人未按时缴纳注册费的，注册程序自行中止。

五、退费

注册申请人申请办理退费手续的，可在每年3月底或9月底前，向受理大厅提交下述材料：

（一）填写《药品医疗器械注册退费申请表》；

（二）提交《非税收入一般缴款书》收据；

（三）提供汇款凭据。

对于符合下列退费条件的，浙江省食品药品监督管理局将于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续：

（一）因注册申请人原因错汇的；

（二）其他根据相关规定应予以退费的。

六、受理及咨询服务

浙江省食品药品监督管理局受理大厅，地址杭州市莫干山路文北巷27号，电话0571-88903246。接待时间：周一～周四全天、周五上午（节假日除外）。上午8:30-12:00，下午2:00-5:00（夏季2:30-5:30）。

七、投诉举报受理部门

浙江省食品安全投诉举报受理中心，电话：12331邮箱：—1

附件2：

浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南

一、适用范围

浙江省食品药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理。

依法由国家食品药品监督管理总局审批的医疗器械产品注册申请事项，其注册费的缴纳按《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）的要求执行。

二、收费依据

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）；

4、《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）；

5、《国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》（2015年第31号）；

6、浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委 财政部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医[2016]120号）

7、《浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第 号）；

8、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2016]44号）；

  9、《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）。

三、收费标准

境内第二类医疗器械产品注册费标准

项  目	收费标准（元）
首次注册费	93900
变更注册费	39300
延续注册费（五年一次）	39000

注：1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法）》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收； 

 2、《医疗器械注册管理办法》、“体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

四、缴费程序

1、注册申请人向浙江省食品药品监督管理局受理大厅（以下简称“受理大厅”）递交第二类医疗器械注册、延续注册或许可事项变更申请材料：

2、申请材料经审查属于本省医疗器械注册受理范围，且申报资料齐全、符合形式审查要求的，由浙江省食品药品监督管理局出具《受理通知书》及《行政审批缴费通知书》。

3、注册申请人领取《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》及《电子缴款书》，应在5个工作日内登陆浙江政务网（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接输入缴款单号办理缴款，完成缴款后打印浙江省政府非税收入电子缴款凭证。省局在收到注册费的5个工作日将收据邮寄至申请人。缴费咨询电话0571-88903317。

4、浙江省食品药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或浙江省食品

药品监督管理局依法作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第5 3号）和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》(食药监办药化管函(2016) 22号）的规定，注册申请人已缴纳的医疗器械产品注册费不予退回，注册申请人再次提出注册申请时，应当重新缴纳注册费。

5、申请人未按时缴纳注册费的，注册程序自行中止。

五、小微企业优惠政策

对于符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请，组织有关专家审查并在政府网站上按规定时间公示无异议后，同意进入特别审批程序的产品。

符合上述情况的注册申请人，在递交注册资料时，需向受理大厅提交下述材料：

（一）《小型微型企业收费优惠申请表》（可在浙江省食品药品监督管理局政务网站http：//www.zjfda．gov．cn“资料下载”栏目下载）；

（二）企业的工商营业执照副本复印件；

（三）上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；

（四）由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的《创新医疗嚣械特别审批申请审查通知单》。

六、退费

注册申请人申请办理退费手续的，可在每年3月底或9月底前，向受理大厅提交下述材料：

（一）填写《药品医疗器械注册退费申请表》（可在浙江省食品药品监督管理局政务网站http：//www.zjfda．gov．cn“资料下载”栏目下载）；

（二）提交《非税收入一般缴款书》收据。

（三）提供汇款凭据。

对于符合下列退费条件的，浙江省食品药品监督管理局将于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续：

（一）因注册申请人原因错汇的；

（二）对于注册申请人按照第二类医疗器械产品申请首次注册或延续注册，经审评审批确认为第一类或者第三类医疗器械产品；

（三）其他根据相关规定应予以退费的。

七、受理及咨询服务

浙江省食品药品监督管理局受理大厅，地址：杭州市莫干山路文北巷27号，电话：0571-88903246。接待时间：接待时间：周一～周四全天、周五上午（节假日除外）。上午8:30-12:00，下午2:00-5:00（夏季2:30-5:30）。

八、投诉举报受理部门

浙江省食品安全投诉举报受理中心，

电话：12331

邮箱：—1

药品医疗器械注册退费申请表

企业名称			组织机构代码/统一社会信用代码
联系人			联系电话
注册申请受理号及缴费额（如涉及多项，请逐一列明）
合计缴费额
退费理由
企业声明	兹郑重声明本企业所提交的资料和反映的情况是真实的，如有虚假承担法律责任。                                    （公章）  法人代表（签名）：              年   月   日
初审意见：           初审人员                   年   月   日
核准意见：           审核人员：                 年   月   日
财务复核：           审核人员：                 年   月   日

小型微型企业收费优惠申请表

企业名称				组织机构代码/统一社会信用代码
行业类型				企业类型
联系人				联系电话
从业人员（人）
上一年纳税年度营业（万元）
企业资产总额（万元）
企业声明	兹郑重声明本企业属   □小型企业   □微型企业，并保证申报的数据和提交的材料真实有效，如本企业不再符合小型微型企业的认定标准，将主动申明。                                     公章 法人代表（签名）：              年   月   日
初审意见：            初审人员：                   年   月   日
核准意见：           审核人员：                 年   月   日

附件3：

浙江省药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知

浙江省食品药品监督管理局根据《浙江省政府非税收入收缴管理办法》的要求，实施本省药品医疗器械行政事业性收费管理。

一、办理缴款手续

浙江省食品药品监督管理局受理大厅完成资料审查后，向申请注册人出具《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》及《电子缴款书》。

二、及时缴款

缴款人应在5个工作日内登陆浙江政务网（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接输入缴款单号办理缴款，完成缴款后打印浙江省政府非税收入电子缴款凭证。

三、确认缴款

浙江省食品药品监督管理局根据非税征管系统中记录，收到注册费的5个工作日将收据邮寄至申请人。缴费咨询电话0571-88903317。