国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告

 

 

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）
　　　　　2.一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）
　　　　　3.定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局 
2018年8月28日

 

附件1 ：

鼻饲营养导管注册技术审查指导原则

（2018年修订）

 

本指导原则旨在为申请人进行鼻饲营养导管注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对鼻饲营养导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类鼻饲营养导管产品。

 

附件2： 

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则

（2018年修订）

 

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用无菌导尿管的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用无菌导尿管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

 

附件3： 

定制式义齿注册技术审查指导原则

（2018年修订）

 

本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。

本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。

 

关于公开征求《医用激光光纤注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

各有关单位：
　　为规范医用激光光纤产品的注册申报和技术审评，我中心组织多方面专家共同起草了《医用激光光纤注册技术审查指导原则》。为进一步完善指导原则内容，保证其科学合理性和实际*作性，即日起在网上公开征求意见。
　　请下载并填写附件《意见反馈表》，于2018年10月８日前以电子邮件的形式反馈至我中心审评二部。

　　附件：1.医用激光光纤注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.反馈意见表（下载）
　　联系人：申高
　　电 话：010-86452636

电子邮箱：shengao@cmde.org.cn

 

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月6日

 

附件1：

 

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）

 

适用范围

本指导原则适用于管理类别为二类和三类的，在医疗机构中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设备外部的光纤构成设备的一部分，且不能从设备移除，则光纤可酌情参考本指导原则。