关于公开征求《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》意见的通知
各有关单位：
为指导注册申请人对于眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，提高技术审评的质量和效率，我中心在总结多年技术审评经验，开展调研，征集相关企业、检验机构专家意见的基础上，编写了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。请下载并填写《反馈意见表》（附件2），并于2018年10月28日前以邮件形式反馈我中心。
联系人：刘枭寅
电话：010-86452634
电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn
附件：1.眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月27日
附件1
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对眼科高频超声诊断仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（Ultrasound Biomicroscope，以下简称UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849-2011《眼科高频超声诊断仪》规定了标称频率30MHz-50MHz产品的性能要求，但市场上已经出现更高频率的产品。其他采用高频超声技术的产品可参考本指导原则的相关要求。
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