关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第116号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）》《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》《手动轮椅车注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1. 护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）
2. 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）
3. 手动轮椅车注册技术审查指导原则
国家药监局
2018年11月7日
附件1
护脐带注册技术审查指导原则
（2018年修订）
适用范围
本指导原则适用于第二类医疗器械产品护脐带。
不包括粘贴类产品（如游泳贴）、含敷芯类产品以及含脐带夹（圈）、棉签、纱布块等组合包类产品。
附件2
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则
（2018年修订）
适用范围
本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿，如冠、桥、嵌体、贴面。
本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料。
本指导原则不适用于以粉状形式提供及3D打印工艺的全瓷义齿用氧化锆材料，不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿，也不适用于种植体及基台用氧化锆瓷块。
附件3
手动轮椅车注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。
本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅车。
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