全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

【NMPA】发布护脐带等3项注册技术审查指导原则

2018-11-14 2392

关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第116号)

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)》《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)》《手动轮椅车注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1. 护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)

     2. 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)

     3. 手动轮椅车注册技术审查指导原则

国家药监局

2018年11月7日

 


附件1

护脐带注册技术审查指导原则

(2018年修订)

适用范围

本指导原则适用于第二类医疗器械产品护脐带。

不包括粘贴类产品(如游泳贴)、含敷芯类产品以及含脐带夹(圈)、棉签、纱布块等组合包类产品。

 

附件2

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则

(2018年修订)

适用范围

本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品(以下简称氧化锆瓷块)。该产品以氧化锆为主要材料,用于制作牙科固定义齿,如冠、桥、嵌体、贴面。

本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料。

本指导原则不适用于以粉状形式提供及3D打印工艺的全瓷义齿用氧化锆材料,不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿,也不适用于种植体及基台用氧化锆瓷块。

 

附件3

手动轮椅车注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。

本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅车。