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【CMDE】公开两款产品注册技术审评报告

2019-01-08 1018

医疗器械产品注册技术审评报告

 

产品中文名称:神经外科手术导航定位系统

产品管理类别:第三类

申请人名称:华科精准(北京)医疗科技有限公司

 

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

 

 

基本信息

 

一、申请人名称

华科精准(北京)医疗科技有限公司

 

二、申请人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺

西路26 号院12-1 号楼四层401 室

 

三、生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺

西路26 号院12-1 号楼四层401 室

 

产品审评摘要

 

一、产品概述

(一)产品结构及组成

该产品由主机、机械臂、定位器、连接器、脚踏开关和立体定向规划系统软件组成。

(二)产品适用范围

该产品适用于5 岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。

(三)型号/规格

SR1

(四)工作原理

该产品临床使用流程包括术前计划、术中注册和术中引导。术前计划由医生术前完成患者三维影像重建并制定手术计划。术中注册通过激光扫描患者面部特征,实现患者头部坐标系与三维影像坐标系的注册。术中引导由医生操作机械臂到达术前计划预定位置并锁止,实现手术器械的定位定向。

 

二、临床前研究摘要

(一)产品性能研究

该产品性能指标包括定位误差、重复定位精度、机械臂距离测量误差、机械臂工作范围、机械臂负载位移、机械臂头端受力方向移动、软件功能(含患者序列管理、三维浏览、图像融合、图像配准、三维重建、手术计划制定、患者注册、术中定向定位)、脚踏开关性能、定位器性能、连接器性能、数据接口与用户访问控制、安全性、环境试验。申请人提交了产品性能、图像配准精度与磁共振图像畸变误差、定位原理与定位精度等研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技术要求相符。

(二)灭菌

产品所用连接器每次使用前需由用户进行蒸汽灭菌。申请人提交了灭菌过程确认报告,证实所采用的蒸汽灭菌方法可实现有效灭菌,且不会影响连接器使用性能。

(三)产品有效期和包装

申请人提交了产品有效期加速实验报告,证实产品有效期为10 年。申请人提交了产品运输包装验证报告,证实包装完整性符合设计要求。

(四)软件研究

该产品软件安全性级别为C 级,发布版本为V1,完整版本为V1.0.0.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求,提交了C 级的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明,证实该产品软件设计开发过程规范可控,剩余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求,提交了网络安全描述文档,证实该产品现有网络安全风险可控,已建立网络安全应急响应计划。

(五)产品符合的安全标准

该产品符合以下安全标准要求:

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分:安全通用要求;

YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验;

GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1 部分:设备分类、要求。

申请人提交了相应检测报告,证实该产品符合上述安全标准要求。

 

三、临床评价摘要

申请人根据《医疗器械临床试验质量管理规范》规定开展了临床试验研究,采用多中心、单组目标值的试验设计方法,选取3家具有医疗器械临床试验实施资质的医疗机构开展试验研究,选择颅脑病变立体定向手术中定位精度要求高且代表性强的二类适应症进行临床验证。

为保证儿科受试者安全,首先入组一定比例的成人受试者,待基本确认试验产品安全性后方入组儿科受试者。以靶点误差达标率为主要有效性评价指标。临床试验结果表明靶点误差达标率95%置信区间下限大于目标值(OPC),符合临床试验方案要求。同时,不良事件均为手术常见并发症,与试验产品无关。

临床试验结论为试验产品“临床使用有效性及安全性符合试验方案要求标准,能够满足临床需求”。

 

四、风险分析与说明书提示

(一)风险分析

申请人识别了产品风险,采取了相应风险控制措施,提交了风险管理资料,证实该产品剩余风险均可接受。

(二)说明书提示

1.禁忌症

(1)CT\MRI 扫描禁忌症患者;

(2)凝血功能严重障碍患者;

(3)无法配合医生进行立体定向手术的患者。

2.注意事项和警示

(1)本产品带有2 类激光发射器,请勿直视光束。如需扫描非全身麻醉状态下的患者,请使用眼罩进行防护。

(2)产品应当在手术室中使用,由经过培训的医生操作。

(3)手术过程请注意电源线和脚踏开关信号线在手术室的位置,这些线缆应当采取措施以防止线缆绊倒在其附近行走的人员,手术室内其他人员和设备不应踩踏、压迫或摩擦这些线缆。

(4)当手术器械在连接器中操作时,注意应当沿手术计划路径方向用力,不得在操作时横向压迫、晃动连接器。

(5)只有制造商授权人员才可进行产品维护和配件更换。

(6)产品运行出现异常现象,请联系产品供应商进行检查或维修,请勿私自拆卸设备。只有经制造商授权的人员才可进行产品维修。

(7)清洁设备前应关闭电源,断开电源联接。

(8)使用者不宜使用制造商推荐的清洗或灭菌方法以外的方法,除非经与制造商协商此方法不会损坏产品配件。

 

五、临床受益风险评估

该产品除具有传统手术导航设备类似的临床受益外,临床主要受益包括:(1)可用于儿科患者;(2)无需使用头架,手术操作不受头架影响,患者痛苦小;(3)具备多模态影像融合颅脑血管三维可视化功能,颅内出血风险更低,临床使用更安全。

该产品临床主要风险包括:(1)机械臂非预期运动导致的风险,通过脚踏开关、急停按钮等设计进行风险控制;(2)用户操作不规范导致的风险,通过用户培训进行风险控制。临床使用需进一步评估产品剩余风险。

 

综上,该产品适用人群范围广,易于手术操作,患者感受较舒适,颅内出血风险较低,同时临床主要风险得到识别和控制,剩余风险可接受。因此,可认为该产品临床使用受益大于风险。

 

综合评价意见

 

申请人申请境内三类创新医疗器械(创新编号:201600152)产品注册,注册申报资料齐全,符合要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680 号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014 年第4号)等相关医疗器械法规及配套规章,技术审评经系统评价产品安全性和有效性后,基于当前认知水平,认为该产品临床使用受益大于风险,注册申报资料符合现行技术审评要求,建议予以注册。

 

 

 

医疗器械产品注册技术审评报告

 

产品中文名称:医用直线加速器系统

产品英文(原文)名称:/

产品管理类别:第三类

申请人名称:上海联影医疗科技有限公司

 

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

 

基本信息

 

一、申请人名称

上海联影医疗科技有限公司

 

二、申请人住所

上海市嘉定区城北路2258 号

 

三、生产地址

上海市嘉定区城北路2258 号、金娄路188 号

 

产品审评摘要

 

一、产品概述

(一)产品结构及组成

uRT-linac 506c 医用直线加速器系统由磁控管、调制器、加速管、多叶光栅、EPID(电子射野成像装置)、手控盒、呼吸门控、RT 电源柜、CT 电源柜、水冷机组、操作台、加速器控制软件、放疗治疗计划与管理系统、治疗床、机架、CT X 射线管、CT 探测器、CT 高压发生器和附件(十字板、前指针、楔形板过滤器15°、楔形板过滤器30°、楔形板过滤器45°、楔形板过滤器60°、射束挡块托盘、成像体模、CT 体模)组成。

(二)产品适用范围

该产品用于对头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID 影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT 模拟定位。具体适应症由有执照的临床医生根据实际情况确定。

(三)型号/规格

uRT-linac 506c

(四)工作原理

该产品为影像引导的医用直线加速器。由电子枪产生低能电子束流注入加速管中,微波功率将电子束流加速成高能电子束流,打靶产生MV 级X 射线。通过机架旋转,多叶准直器运动以及束流和剂量控制实现三维适形、静态或动态调强治疗、动态旋转治疗等治疗模式。同时,本产品支持影像引导功能,通过诊断级CT 或EPID 成像,进行患者体位和肿瘤位置的影像定位和引导。另外,本系统可提供CT 模拟定位、治疗计划设计、治疗信息管理功能。

 

二、临床前研究摘要

(一)产品性能研究

1. 一体化CT-加速器集成技术该产品采用专利的CT 与直线加速器一体化架构,CT 和加

速器共用一张治疗床,通过机架中间的孔径,患者和治疗床可以从中穿过。该产品将CT 模拟定位功能和诊断级CT 影像引导的放射治疗系统整合到一台设备上,将患者注册、CT 模拟定位、治疗计划制定、计划验证、影像引导、放射治疗等功能集成在一台设备上。该项集成技术通过将CT 子系统与加速器子系统的治疗头互为配重的设计,实现体积缩小,CT 可以安装在常规放疗加速器机房。

2. 诊断级CT 影像引导技术

相较于传统的kV CBCT 成像,诊断级CT 影像有图像质量好、对比度高和伪影少等优势,器官、靶区的形状和边界更容易辨识,用户可以更多的使用靶区或者器官作为参照物来进行影像配准。传统的kV CBCT 通常以骨性标记参考为主,实际靶区与骨性标记的位置关系并不一定是一致的,因而容易产生影像引导的误差。而CT 影像引导可以使用靶区和器官为参照物,摆位更加直接和准确。CT 影像引导放疗过程中多个子系统协同工作,通过机架、治疗床的多轴联动以及工作流程的优化方案简化用户的操作,采用自动化预编程技术提高效率。

3. uARC 动态旋转调强放疗技术

该产品使用自主研发的内置动态多叶光栅、一体化全数字高速控制系统和优化算法,实现动态旋转调强治疗。治疗过程中多叶光栅、治疗头、机架等部件和剂量监控系统保持实时协调配合,提高了治疗的准确性和治疗速度。

(二)生物相容性

该产品与人体接触方式为短期外部接触,接触部位主要为皮肤,接触时间小于24 小时,申请人依据GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价,提供了细胞毒性、皮肤致敏和皮肤刺激试验报告,生物相容性风险可接受。

(三)清洗和消毒

终端用户使用时,需要对系统部件表面进行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在说明书中进行了规定。

(四)产品有效期和包装

该产品的预期使用寿命为10 年,申请人提供了产品使用寿命的验证报告,验证实验为老化测试,寿命测试等。申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告,验证实验主要为运输测试,振动测试等。

(五)动物研究

不适用。

(六)软件研究

软件安全性级别为C 级。申请人提供了软件描述文档,包括生存周期概述、需求规范、风险分析、验证与确认测试等资料,表明该产品软件设计开发过程规范可控,剩余风险均可接受。

网络安全描述文档表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险,风险可控。

(七)产品符合的相关标准

该产品符合相关国家标准和行业标准要求,提供了北京医疗器械质量监督检验中心的检测报告。具体执行标准如下:

GB9706.1-2007 医用电气设备第1 部分:安全通用要求

GB9706.5-2008 医用电气设备能量为1-50MeV 医用电子加速器专用安全要求

GB9706.11-1997 医用诊断X 射线源组件和X 射线管组件安全专用要求

GB9706.12-1997 诊断X 射线设备辐射防护通用要求

GB9706.14-1997 X 射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.15-2008 医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求

GB9706.18-2006 医用电气设备第2 部分:X 射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB7247.1-2012 激光产品的安全第1 部分:设备分类、要求和用户指南

GB15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法

YY 0721-2009 医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全

YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 0637-2013 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求

YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法

YY/T 0888-2013 放射治疗设备中X 射线图像引导装置的成像剂量

YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统性能和试验方法

YY/T 0890-2013 放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法

YY/T 0310-2015 X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件

GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法

YY/T 0291-2016 医用X 射线设备环境要求及试验方法

 

三、临床评价摘要

该产品以临床试验的方式进行临床评价。

申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25 号)进行了临床试验。临床试验采用单组目标值验证的试验设计,主要有效性指标为放疗总有效率,主要安全性指标为不良事件发生率,试验结论显示该产品的安全性和有效性可以达到制造商的预期要求,满足临床需求。

 

四、风险分析及说明书提示

(一)风险分析

申请人根据《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品上市带来的受益大于风险,综合剩余风险可接受。

(二)警示及注意事项

该产品设计由经过适当培训的医疗专业人员使用。该产品存在电离辐射,可能对电子医疗植入物造成损坏。治疗体内含有电子医疗植入物的患者时,应考虑该情况。该产品可能会有副作用。在治疗开始之前,应跟患者沟通可能存在的副作用或者生理效应。该产品在治疗过程中多个部件会协同运动,应密切监视治疗室内患者情况,避免碰撞和挤压。

该产品会产生高能辐射,因此在放射辐照期间,确保除患者外,治疗室内没有其他人员。

(三)禁忌症

该产品的禁忌症包括:

1) 病人一般情况差,呈恶液质者;

2) 血象过低,白细胞<2.0×109/L,血小板<50×109/L,血红蛋白<80g/L 者;

3) 合并各种传染病,如活动性肝炎、活动性肺结核者;

4) 重要器官(如心、肺、肝、肾等)功能严重不全者;

5) 对放射线中度敏感的肿瘤且已有广泛远处转移;

6) 已有严重放射损伤部位的复发;

7) 脑部功能性疾病(包括癫痫)患者;

8) 医生认为不适合进行放射治疗的其他情况。

 

综合评价意见

 

该申报产品属按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》审批项目,编号201700222。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680 号)、《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令2014 年第4 号)等相关医疗器械法规与配套规章,经系统评价后,建议准予注册。