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【NMPA】2019年质量抽检结果汇总,259批次产品不符合标准!

2020-01-15 2435

 

2019年,国家药品监督管理局共发布了7批国家医疗器械监督抽检通告,共对88个品种2902批次产品进行检查。


本文汇总了2019年度总局发布的监督抽检中不符合标准产品的相关数据,并从地域、产品类别、单位性质等角度对这些数据进行了分类整理。

 

 
 

01

 

2019年,共有259批产品不符合标准,相较于上一年,数量有所下降(见图一)。
 

 

图一  四年不符合标准产品数量对比图

从被抽查单位的地理分布情况来看,2019年度质量抽检中不符合标准的259批次产品中,器械大省(市)江苏、广东、上海被抽检到不符合标准的产品数最多,分别是50批次、39批次和26批次,河南、山东、浙江等地被抽检到不符合标准的产品也相对较多(见图二)。

 

图二  2019各省市不符合标准产品数量示意图

 

2016-2019年,共有1073批产品不合格,分布情况如下(见图三),江浙沪、京津冀、珠三角、环渤海、鄂豫皖为主要分布地区。

图三  四年各省市不符合标准产品数量示意图

 

02

 

 

从产品类别上来看,2019年,总局公布的共259批不符合标准的产品中,无源产品共152批;有源产品共91批;IVD产品16批。(见图四)

 

 

图四  2019年各类别不符合标准产品数量分布示意图

 

从上面几个数据可以看出,2019年,无源产品所占比例是最高的,高达59%,独占六成。

 

2016-2019年,有源、无源、IVD三类产品不符合标准数量对比如下(见图五-七):

 

图五  四年不符合标准产品中无源产品数量对比图

 

图六  四年不符合标准产品中有源产品数量对比图

 

 

图七  四年不符合标准产品中IVD产品数量对比图

 

近四年,在监督抽验中发现的不合格产品中,有源产品的所占比例是最高的,高达53%,占半数以上,而IVD产品仅占3%(见图八)。

 

图八  四年不符合标准产品各类别占比图

 

03

 

从不符合项的类别来看,产品最突出的缺陷是标识标签说明书一类。259批产品中,在标识标签说明书方面存在缺陷的涉及49批,占比19%。(见图九)

 

图九  2019年标识标签说明书类缺陷数量占比图

 

近四年,标签标识说明书类缺陷在总数中的占比是逐年递减的,2019年相较上一年占比大幅降低(见图十)。
 

图十  四年标签标识说明书类缺陷在总数中的占比对比图

 

 

 

合规的说明书与标签范例

 

 

说明书(有源医疗器械)

•      前言

–     说明:列出产品基本信息,包括名称、型号、注册人相关信息(名称、地址、联系方式)、生产企业相关信息(名称、地址、联系方式)、生产许可证号、注册证号、产品技术要求编号、说明书修订日期

–     其他相关的声明:知识产权和其他相关的免责条款

•      正文

–     基本信息:预期用途、禁忌症、产品组成

–     产品介绍:产品基本的情况,原理,可用图示说明

–     安装说明:如何安装和连接各部件,可补充相关的警告和注意事项

–     使用说明:如何使用该医疗器械,如何操作,需要设置哪些参数和其代表的意义,可补充相关的警告和注意事项

–     产品维护:日常清洁维护、周期维护、厂家维护,可补充相关的警告和注意事项

–     运输和储存要求:产品运输和储存过程中的温湿度要求及相关警告和注意事项

–     故障处理:常见的故障代码及其含义

–     技术规格:技术参数

–     标识和符号的含义:标签和说明书中所用的符号和对其含义的说明

–     制造商声明和电磁兼容性导则

 

标签(有源医疗器械)

•      可按照6号令的要求逐项列出

•      需要补充9706和相关行标的特殊要求,例如:

–     电源连接条件

–     分类(设备类型、防电击程度分类)

–     生理效应(符号和警告性声明)

 

说明书和标签(无菌医疗器械)

•      说明书:

–     可按照六号令的要求逐条列出

–     可采取以下形式:

•      【产品名称】XXXX

•      【禁忌症】XXXX

–     注意特殊产品的标准和指导原则要求

•      标签:

–     可按照六号令的要求逐条列出

–     注意需要明确灭菌批号

 

说明书和标签(IVD产品)

•      说明书:

–     可按照指导原则的要求逐条列出

–     可采取以下形式:

•      【产品名称】

•      【包装规格】

•      【预期用途】

•      标签:

–     6号令要求

–     特别注意相关标准的要求

 

除了标识标签说明书,不同的产品涉及的缺陷也存在一些共性:

 

有源类产品缺陷集中表现在:

电源;

元器件和组件;

元器件和布线;

危险输出的防止;

输入功率;

最大允许误差;

指示灯的按钮;

连接;

测量时间;

熔断器;

供电电源的中断;

过流保护等。

 

无源类产品缺陷集中表现在:

外观尺寸——外观、尺寸、规格、径、长度;

理化性能——强度、挠度、病人端、装置组件、机器端、扭矩和扭转角、外壳封闭性、孔隙度、耐冷热、设计单;

生物性能——无菌;

环氧乙烷残留量等。

 

04

 

从被抽查单位的性质上来看,在这259批次产品中,有51批次产品抽检于医疗机构(见图十一)。

 

图十一  被抽查单位为医疗机构的数量示意图
 

  

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